各县（区）市场监督管理局（分局）、卫生和计划生育局：

    为了加强全市医疗机构药品质量管理，保障人民群众用药安全，舟山市市场监督管理局和舟山市卫生和计划生育局联合制定了《舟山市医疗机构药品质量管理基本标准》，现印发给你们，请督促区域内的医疗机构认真贯彻执行。

舟山市市场监督管理局     舟山市卫生和计划生育局

2014年1月6日

舟山市医疗机构药品质量管理基本标准

第一章  总则

    第一条  为加强医疗机构药品质量监督，推进医疗机构药房规范化建设，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规和省政府238号令等规定，制定本标准。

第二条  本标准是本市医疗机构药品管理的基本准则，在本市行政区域内的医疗机构应当遵守本规定。

第二章  管理职责

第三条  医疗机构应当建立由主要领导负责的药品质量管理领导组织，其主要职责是：建立医疗机构的药品质量体系，建立健全药品质量管理制度，明确各环节工作人员的岗位责任。

第四条  医疗机构应当设置专门的药品质量管理机构或者质量管理人员，行使质量管理职能。

第五条  医疗机构应建立并执行药品质量管理制度，包括药品购进、验收、储存、陈列、养护、药品出库复核制度；首营企业和首营药品审核，处方调配及拆零药品制度；特殊药品管理，药品效期管理，不合格及退货药品管理制度；质量信息管理及事故处理、不良反应报告制度；涉药人员培训及健康状况管理制度等。

第三章  人员与培训

第六条  医疗机构必须配备与其用药规模相适应的依法经过资格认定的药学技术人员或者相关专业技术人员从事药品质量管理工作，并熟悉药品监督管理的有关法律、法规和规章。

第七条  医疗机构每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查并建立健康档案。发现精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。

第八条  医疗机构应定期对涉药人员进行药品法律、法规、规章和专业知识、职业道德教育培训，建立培训档案。

第四章  设施与设备

第九条  医疗机构应按规定要求建立与其用药规模相适应的药房。

第十条  医疗机构药房建设应该符合国家相关规定。有相关的安全防护设施和措施，按种类划分区域，并配置不同的设施设备。储存要求应当符合规定；并逐步建立计算机管理系统，接受监管部门的在线监管。

第五章  药品购进与验收

第十一条  医疗机构使用的药品应当按照浙江省药品集中采购相关规定进行采购。

第十二条  医疗机构购进药品应当确定查验供货单位的合法资格；所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格；与供货单位签订质量保证协议。相关资料保存符合规范要求。

第十三条  购进药品时，医疗机构应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

第十四条  发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。

第十五条  购进药品应当建立购进记录。购进记录应当内容齐全，并保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第十六条  采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。

第十七条  医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当按规定验收。

第十八条  药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。包装、标识检查内容必须符合规范要求。

第十九条  验收药品应当做好验收记录。验收记录内容必须齐全。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期，并保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

第六章  药品储存、陈列与养护

第二十条  医疗机构应当根据药品说明书标明的储存条件存放药品，达到规范要求

第二十一条  医疗机构应当每月对药品进行检查与养护，对储存设施设备进行定期维护，并建立相应的养护档案。

第二十一条  药品养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。养护的主要内容必须符合规范要求。

第二十三条  麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当严格按照相关行政法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施。

第七章    药品调剂

第二十四条  医疗机构应当配备与本机构相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。药品调剂严格执行处方调剂管理制度，不得擅自更改或者代

用处方中所列药品，有配伍禁忌或者超剂量的处方应拒绝调配，必要时，经处方医师更正或重新签字后调配。特殊药品处方的调剂，按相关规定严格执行，处方按规定保存。

第二十五条  医疗机构用于调配药品的区域及设施、工具、包装用品，应当符合卫生要求及相应的调配要求。

第二十六条  医疗机构药品根据处方要求，需实行药品拆零调配的，应保证药品质量可追溯。在拆零药袋上写明药品名称、规格、用法、用量等内容，药品拆零分装使用的工具、包装袋保持清洁卫生。

第二十七条  医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经批准不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂，也不得使用其他医疗机构配制的制剂。

第八章    药品质量监测与不良反应报告

第二十八条  医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药以及存在安全隐患的药品，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地市场监管部门报告。对需要召回的药品，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。

第二十九条  医疗机构应当按照药品不良反应报告制度的规定，指定专门人员负责监测和报告工作。发现药品不良反应的，应当按照规定及时上报，同时采取有效措施，防止不良后果扩大，并积极配合有关部门的调查。

第九章    附则

第三十条  医疗机构是指依照《医疗机构管理条例》规定取得《医疗机构执业许可证》的各级各类医疗单位，包括医院、卫生院、疗养院、妇幼保健院、门诊部、诊所、社区卫生服务中心（站）、卫生所（室、站）、医务室、急救中心（站）等单位。

第三十一条  本标准由舟山市市场监督管理局和舟山市卫生和计划生育局负责解释。

第三十二条  本标准自发布之日起施行。

舟市监发〔2014〕7号.doc