各县（区、功能区）市场监督管理局（分局）、各药品生产企业：

为切实加强舟山市药品生产监督管理，有效推进药品生产企业诚信体系建设，着力保障人民群众用药安全，根据国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行规定》、浙江省食品药品监督管理局《浙江省药品生产日常监督管理办法（试行）》和舟山市市场监督管理局《舟山市药品生产日常监督管理实施细则（试行）》及有关法律、法规等，市局制定了《舟山市药品生产企业监督等级评定实施细则(试行)》，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

舟山市市场监督管理局

2016年6月8日

舟山市药品生产企业监督等级评定实施细则（试行）

第一条  为进一步加强药品生产的监督管理，牢固树立企业药品生产质量的首要责任，积极推进药品生产企业诚信体系建设，根据国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行规定》、浙江省食品药品监督管理局《浙江省药品生产日常监督管理办法（试行）》和舟山市市场监督管理局（简称“市局”）《舟山市药品生产日常监督管理实施细则（试行）》及其他有关法律、法规，结合舟山药品生产监管工作实际，制定本实施细则。

第二条  市局根据本辖区内药品生产企业（简称“企业”）的行为规范、日常检查情况、风险信号及市场抽查、举报核查等情况，组织评定辖区内企业的监督等级。

各企业要结合本实施细则要求，进一步贯彻实施《药品生产质量管理规范》，加强企业生产负责人、质量负责人和技术人员等队伍建设，依法生产，规范生产行为，争创优质级企业，确保药品质量。

第三条  监督等级分类

监督等级一般分为AA、A、B、C四个等级，其中AA为优良级，A为稳定级，B为波动级，C为不良级。

第四条  监督等级评定标准

（一）监督等级为AA级的企业，必须符合以下条件：

1.三年内无违反《中华人民共和国药品管理法》及其他有关法律、法规行为的；

2.三年内市场抽查无产品内在质量不符合标准的；

3.三年内无举报查实违反有关法律法规情况的；

4.三年内各级日常监督检查（含GMP认证现场检查、飞行检查）未发现严重缺陷项或者主要缺陷的。

（二）监督等级为A级的企业，必须符合以下条件：

1.二年内无违反《中华人民共和国药品管理法》及其他有关法律、法规行为的；

2.二年内市场抽查无产品内在质量不符合标准的；

3.二年内无举报查实违反有关法律法规情况的；

4.二年内各级日常监督检查（含GMP认证现场检查、飞行检查）未发现严重缺陷项或者主要缺陷的。

（三）具有下列情况之一的为监督等级B级企业：

1.当年内市场抽查发现有内在质量不符合标准的；

2.当年的日常监督检查未发现严重缺陷，但发现主要缺陷，需限期整改的；

3.有违反《浙江省药品生产日常监督管理办法》第二十七条、第二十八条、第二十九条，未及时办理备案等事项手续，经整改后年内符合要求的；

4.未按照要求开展药品生产质量风险评估工作的；

5.受到省局、各级市场监管部门通报处罚，经整改后年内符合要求的。

（四）具有下列情况之一的为监督等级C级企业：

1.当年有举报查实违反有关法律法规情况情形的；

2.当年各级组织的日常监督检查（含GMP认证现场检查、飞行检查）发现有严重缺陷项的；

3.当年内有违反《中华人民共和国药品管理法》及其他有关法律、法规行为被处罚的。

第五条  企业有隐瞒市场抽检不合格(含注册抽样)、稽查处罚等相关情况，提供虚假记录或拒不提供相关材料等行为的，三年内监督等级为C级。

第六条  监督等级评定程序

（一）企业自评。企业于每年12月中旬根据市局开展年度药品生产企业监督等级评定工作的要求，填写《舟山市药品生产企业监督等级评定表》（附件），随同《年度药品生产质量风险评估报告》、《年度药品生产质量风险自查表》和《年度药品生产质量报告》，一式二份上报至市局和企业辖区所在地县（区、功能区）市场监督管理局（分局）（简称“县区局”）（如企业有厂外车间的，尚需上报至厂外车间所在的的县区局）。

（二）县区初评。各县区局根据辖区企业提供的《舟山市药品生产企业监督等级评定表》、《年度药品生产质量风险评估报告》、《年度药品生产质量风险自查表》和《年度药品生产质量报告》，结合各县区局日常巡查和监督检查情况，综述后对辖区内企业年度监督等级提出初评意见。

（三）市局复评。市局根据企业提供的相关材料、县区局初评意见，结合省市日常监督检查、飞行检查和GMP认证检查、监管档案及监督等级评定标准进行审核，提出复评等级意见，必要时进一步进行调查核实。复评监督等级经市局分管领导同意后报市局局长办公会议讨论。

（四）通报录入。市局局长办公会议对各企业监督等级进行讨论确定，于每年12月底将评定监督等级情况进行发文通报，并录入省局生产信用系统。

第七条  监督等级的检查频率

（一）连续二年监督等级AA的企业，可免二年系统检查，实施简化检查；

（二）监督等级AA、A的企业，可免次年系统检查，实施简化检查；

（三）市局、县区局要加大监督等级为B、C级企业的监督巡查力度。监督等级为B级的企业，必须实施系统检查，必要时每半年检查一次；监督等级为C级的企业，必须每半年实施一次系统检查；

（四）新开办的企业，一年内实施系统检查一次；

（五）监督等级下降的企业，次年实施系统检查。

第八条  非药品生产报告制度

企业生产非药品产品时，共用或部分共用药品生产设备、场地的，应及时向市局和属地县区局报告。企业有隐瞒或不报告的，年内监督等级为C级。

企业进行非药品产品生产前10个工作日内，应向市、县区局报告的资料如下：

（一）生产品种、规格、数量、计划生产周期；

（二）共用或部分共用药品生产的设备和场地；

（三）生产前的药品生产品种和批号，清场记录；

（四）生产后的清场记录及药品生产品种和批号。

第九条  本实施细则由舟山市市场监督管理局负责解释。

第十条  本实施细则自2016年7月1日起正式实施。市食品药品监督管理局于2006年11月6日发布的原《舟山市药品生产企业监督等级评定办法（试行）》同时废止。

附件：舟山市药品生产企业监督等级评定表.doc

舟市监发[2016]70号.pdf