当前位置:
舟山市人民政府> 法定主动公开内容> 公共安全管理> 食品药品安全> 药品安全信息服务>
索引号 001008009005030/2020-143578
组配分类 药品安全 发布机构 市市场监督管理局
生成日期 2020-10-26 公开方式 主动公开
市局三点发力助推药械不良反应监测报告质量提升
发布日期: 2020- 10- 26    来源: 市市场监管局    访问次数:     字号:[ ]

今年以来,舟山市局多措并举,不断强化监测人员监测能力,切实助推药械不良反应监测报告质量提升。截至目前,舟山市不良反应监测中心共上报药品不良反应1359例,超额完成年度任务的144.82%,其中新的、严重的587例,占总数的43.19%;共上报医疗器械不良事件262例,其中严重的40例,占总数的15.26%;完成不良反应病例报告质量评估467份,评分98.22分;与2019年同期相比,报告上报的数量、质量以及监测人员的业务水平均有较大幅度提高。

是发挥示范带头作用,强化“实力”。转变原有简单的“以会代训”工作方式,对哨点医院、药械生产企业和监管部门的监测人员重点开展线上实时答疑、线下面对面讲解的培训指导,定期开展提升报告质量为主题的座谈交流,详细介绍药械不良反应(事件)的基本知识、法律法规和上报流程,并结合上报系统讲解药械不良反应(事件)监测报表的填报方法、上报要求及注意事项,打通测报链条“最后一公里”。

二是强化督查宣传力度,外加“压力”。不定期开展现场督查,对监测不力的监测单位,第一时间开展电话指导、网络指导及上门指导,增强企业的监测报告意识;对存在明显的瞒报、漏报等现象的监测单位,加大日常监管频率及抽验频次,及时纠正药械不良反应监测中的填报、操作失误,强化压力传导机制。同时充分利用化妆品安全科普宣传周、“百千万”化妆品提升行动、送药“上山进岛等活动向全社会宣传,不断强化大众对ADR的正确理解,共同推进药械不良反应(事件)监测工作的健康快速发展。

三是完善监测考核评估,内生动力”。狠抓报告质量,组织开展不良事件病例报告质量评估,通过细则讲解、典型病例报告试评、强弱分组、交叉打分、对接交流、汇总分析等方式,对基层上报的不良反应报告的准确性、完整性开展评审,强化监测队伍业务能力和应急处置水平。同时对各监测单位全年目标值和完成情况实行“一月一汇总,一季一通报,一年一评比”的“三个一” 管理制度,并通过钉钉在线“晒比”,切实加强药械不良反应(事件)监测工作的收集、报告力度,并每年对工作实绩突出的单位和个人予以表彰