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索引号 001008009005030/2020-143569
组配分类 药品安全 发布机构 市市场监督管理局
生成日期 2020-10-26 公开方式 主动公开
岱山多环节发力确保医疗器械经营使用环节风险可控
发布日期: 2020- 10- 26    来源: 市市场监管局    访问次数:     字号:[ ]

为医疗器械经营使用市场秩序,保障群众用药用械安全,岱山县局精准发力,仔细筹划,通过严格监管、业务培训、宣传教育,进一步优化药械服务和消费环境确保医疗器械经营使用环节风险可控。目前,对两家医疗器械经营企业发出责改2份,警告1份,移交案源线索1起。

一是部门协作,从严整治。梳理名单,摸清底数,对照监管要点难点,提前制定监管计划,和卫健等部门联合执法,形成监管合力,突出无菌和植入性医疗器械、定制式义齿等风险性较高的医疗器械为重点监管目标,对检查中发现混批堆放、储存温湿度不达标、验收养护记录欠完整等共性问题进行整理收集,制定“问题清单”,提升监管效能。

二是从细督察,落实责任。开展推进会,统一标准制作档案、以便于企业存放供货商资质、医疗器械注册证、票据等,并制作购进验收台帐、养护台帐、温湿度记录本等,手把手指导医疗器械经营企业及个体诊所规范记录各类台帐资料;发放问题清单,要求企业切实落实主体责任,严格按照《医疗器械监督管理条例》及问题清单等认真开展自查自纠,逐个纠错整改,建立医疗器械监管微信群,通过微信群将相关政策要求,高效告知企业。

三是宣传引导,提升素质。坚持监督检查与宣传教育相结合,在检查过程中通过积极宣传医疗器械相关法律法规,提高从业人员法律意识,进一步增强医疗器械经营企业和个体诊所的主体责任意识。充分发挥社会监督作用,结合“三下乡”、“质量月”等宣传活动,积极向群众宣传安全用械常识,提升广大消费者自我辨别能力和保护能力,鼓励消费者积极举报违法违规行为,形成社会共治氛围。