原文

一、文件制定背景

2016年11月，国务院办公厅印发了《关于推动实体零售创新转型的意见》（国办发〔2016〕78号），鼓励企业加快商业模式创新，强化市场需求研究，鼓励连锁经营创新发展，改变以门店数量扩张为主的粗放发展方式，逐步利用大数据等技术科学选址、智能选品、精准营销、协同管理，提高发展质量。

为提高我市药品零售企业的服务质量，满足用药群众的需求，结合省内其他地市的做法和我市的实际，认为有必要尽快出台自动售药机设置相关管理规定。

二、文件制定依据

根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》和《药品流通监督管理办法》等有关法律法规，以及国务院办公厅《关于推动实体零售创新转型的意见》、《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》等有关规定。

三、文件的主要内容

（一）明确药品零售企业设置自动售药机应当符合的要求。

《规定》第五条，明确了药品零售企业设置自动售药机需要符合十个条件，包括企业的信用等级要求、设置的区域、药品储存的条件、销售药品的范围等。同时明确自动售药机设置按照许可证的变更程序进行办理。

（二）明确了药品零售企业申请设置自动售药机需提交的资料。

 1、《药品经营许可证》变更申请表（省局行政审批系统打印）；

　2、自动售药机设置审批信息表（见附件）；

　3、申请企业《药品经营许可证》正副本；

4、拟设置自动售药机场所使用权证明，其中拟设置离店自动售药机的，还需提供离店自动售药机和负责管理的门店的位置分布平面图等。

　5、自动售药机质量管理文件及设施、设备目录；

　6、自动售药机管理人员身份证、学历证明及职称证书复印件；

7、自动售药机现场视频监控系统(再现图片)，自动售药机模拟销售小票；

8、互联网远程指导用药的设施设备。

9、申请企业是药品零售连锁企业且是首次申请设置自动售药机的，连锁总部还需提交以下材料：

①《药品经营许可证》变更申请表（连锁总部）（省局行政审批系统打印）；

②申请企业《药品经营许可证》正副本（连锁总部）。

（三）明确申请设置自动售药机的办理程序。

《规定》第七条、第八条明确了企业申请设置自动售药机的许可办理程序以及准予许可后在《药品经营许可证》上的标注规范。

（四）明确监管部门对自动售药机的监管职责。

《规定》第九条，各县（区、功能区）市场监管部门要做好政策解释和业务指导，每年对辖区内药品零售企业进行日常检查时需涵盖其所设的自动售药机。对存在药品安全隐患未及时采取措施消除的，应当对设置自动售药机的药品零售企业进行约谈，情节严重的，取消其设置。

（五）明确自动售药机设置企业的管理职责。

《规定》第十条、第十一条，药品零售企业应当对自动售药机销售的药品质量和安全承担主体责任。药品零售企业应当加强存放于自动售药机内的药品养护工作，每月开展一次养护检查，确保不出现过期、变质等情况。放入自动售药机的药品有效期需在6个月以上。

四、解读机关

解读机关：舟山市市场监督管理局

解读人：陈萍

联系电话：8111821