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索引号 001008009005030/2021-179521
组配分类 药品安全 发布机构 市市场监督管理局
生成日期 2021-01-13 公开方式 主动公开
关于组织开展2021年全市药品流通领域飞行检查的通知
发布日期:2021-01-13    来源:市市场监管局    访问次数:    字号:[ ]

各县(区、功能区)市场监督管理局(分局),市局相关处室、直属单位:

为加强药品流通环节风险防控,切实提高药品流通领域质量管理水平,根据《药品流通监督管理办法》和《浙江省药品生产流通飞行检查实施办法(试行)》相关要求,结合市局年度工作安排,决定组织开展2021年药品流通领域飞行检查,现就有关事项通知如下。

一、检查对象

(一)市级飞检。药品批发企业、零售连锁总部及市级医疗机构由市局药品流通处进行抽取,确定名单后委托市药品认证检查中心组织检查。

此外,市级飞检涉及部分零售单体药店(门店)及基层医疗机构,请定海、普陀、岱山、嵊泗、新城根据近年来本辖区内相关涉药单位的质量管理和风险管控情况,各上报2家零售单体药店(门店)、1家私人诊所和1家疫苗接种单位,作为市级飞检的对象。

(二)县(区、功能区)级飞检。单体药店及连锁直营门店、加盟店按许可和监管权限,原则上由注册地县分局自行组织开展飞行检查。要求各单位有针对性地组织检查,飞检比例不低于30%;药品使用单位按属地管理,原则上由管辖区域内的县分局组织飞行检查(市级飞检已覆盖的除外)。县分局管辖区域内药品使用单位飞行检查率不低于30%。其中,疫苗使用单位的飞行检查,原则上要求全覆盖。

已列入市级飞检名单的药品经营企业或医疗机构,县分局不再重复飞检。

二、检查重点

(一)药品批发企业及连锁企业。药品购进渠道合规性、货账票款一致性;冷链药品管理情况,药品储存、运输、温湿度监测记录完整性和真实性;企业质量负责人、质量管理人员履职情况;其他违法违规行为。重点关注经营血液制品、麻精药品、药品类易制毒化学品等高风险品种及国家集中采购中选品种的企业和日常检查发现问题较多的企业。连锁总部检查还要重点检查执业药师远程审方系统的运行情况,关键岗位人员履职能力,以及经营场所和库房是否与经营范围、经营规模相适应等。

(二)药品零售单体及门店。在参考批发企业重点检查内容的基础上,结合零售药店实际经营管理要求,重点关注执业药师在职在岗情况,中药材中药饮片质量管理情况等。对于在上一年度飞行检查中发现存在重大风险隐患的企业和信用等级为C、D的企业,以及新开办的药店(单体药店、加盟店或直营店),要将其列入重点检查对象。

(三)药品使用单位。药品购进渠道合规性、货账票款一致性;药品储存养护和运输情况,不合格药品的处理情况,药库、药房(包括门诊药房)设施设备情况,冷库运行情况及冷链药品的储存运输情况;集中进行药品采购的卫生院,还需检查下游使用单位的资质资料等。

对疫苗使用单位的飞行检查,重点检查疫苗运输过程冷链温度记录情况、疫苗储存设施设备、不合格疫苗的处理情况等。接种点有新冠病毒疫苗接种的,结合当前新冠病毒疫苗质量监管工作的要求执行。

三、检查时间

2021年2月—11月。

四、检查要求

(一)各单位要高度重视这项工作,根据《浙江省药品生产流通飞行检查实施办法(试行)》要求,明确重点检查企业和重点检查内容,围绕安全风险防控开展本年度飞行检查工作,确保检查工作落到实处、取得实效。

(二)要进一步提高飞行检查的针对性和有效性,督促企业加强对存在问题的整改。对检查中发现的违法违规情形,由业务处(科)室及时录入信用评定系统,作为企业信用等级评定的依据;对违反药品经营质量管理规范要求的企业,该责令整改的,一定要督促其整改到位。

(三)飞行检查结束后,飞行检查的实施机构要及时将原始检查报告递交监管部门,便于监管部门督促企业整改问题,组织复查。

由市局药品流通处委托市认证检查中心组织的飞行检查,根据飞检对象日常监管权限划分,由市局药品流通处或当地县分局落实整改。由县分局负责落实整改的,请根据飞检结果对被检查单位的整改落实情况予以监督,并将督查结果反馈市局药品流通处。

飞检现场发现重大问题的,认证检查中心要及时通报当地县分局依法处置。涉嫌违法行为需要立案查处的,认证检查中心要在固定相关证据后,做好交接手续,移交当地稽查机构依法查处。

(四)本年度药品流通领域飞行检查原则上于11月底前完成,请各单位在12月10日前上报完成情况。

 

 

                   舟山市市场监督管理局

                  2021年1月13日

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