各县（区、功能区）市场监督管理局（分局），市局相关处室、直属单位：

根据2021年度药品生产、医疗器械和化妆品监管工作安排，市局决定组织开展全市药品生产企业、医疗器械经营使用单位和化妆品经营使用单位飞行检查工作。现就有关事项通知如下。

一、工作目标

以保障药品、医疗器械、化妆品质量安全为主旨，全面落实“双随机、一公开”监管要求，坚持问题导向和源头治理，强化重点企业、重点环节管理，督促企业健全质量管理体系，依法落实主体责任，进一步规范生产经营秩序，降低质量安全风险，保障公众药械化质量安全。

二、重点检查单位

（一）药品生产企业

1.医用氧生产企业；

2.上一年度检查发现问题较多、评定等级较低的企业；

3.上一年度发生重大变更或变更比较频繁的企业。

（二）医疗器械经营企业

1.第三类医疗器械经营企业，特别是通过“告知承诺”方式取得医疗器械经营许可证的企业；

2.医疗器械专营批发企业、零售企业；

3.上一年度检查发现问题较多、评定等级较低的企业；

4.上一年度新开、发生重大变更或变更比较频繁的企业。

（三）医疗器械使用单位

1.乡镇（社区）卫生院以上医疗机构；

2.民营医院、专科医院、口腔诊所、美容诊所；

3.上一年度检查发现问题较多或整改不到位的医疗机构。

（四）化妆品经营使用单位

1.医疗美容单位、美容美发单位；

2.化妆品个体经营户、进口化妆品经营企业、经营婴幼儿化妆品等高风险产品的经营单位；

3.化妆品监督抽检、风险监测有问题产品的，以及近年来发生化妆品质量安全事故的或监督检查有不良行为记录的；

4.产品备案审核及备案后检查发现问题较多的；

5.上年度飞行检查缺陷较多的。

三、重点检查内容

（一）药品生产企业

1.企业在生产和质量管理中是否存在虚假、欺骗行为；

2.企业现行生产工艺、处方与注册工艺、处方的一致性，是否存在不按处方工艺组织生产的行为；

3.企业生产和检验数据的真实性、完整性、可靠性情况；

4.企业多品种共线的风险管控情况；

5.企业是否严格按照药品GMP要求组织生产活动，进行变更控制、偏差管理，建立纠正和预防措施系统；

6.质量管理部门是否严格按照药品GMP要求，独立履行质量管理职责，产品经全项检验合格后审核放行；

7.如有受托生产的品种，检查双方企业是否严格按照国家局的规定，依照双方签署的质量协议，履行相应职责。

（二）医疗器械经营企业

1.人员及资质

（1）所经营产品是否取得医疗器械注册证或备案凭证；

（2）医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；

（3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；

（4）企业相关人员是否履职到位；

（5）批发企业销售人员的授权书是否符合要求。

2.仓储管理

（1）仓库设施设备及维护记录；

（2）温湿度日常监控记录；

（3）产品存储状态是否与说明书要求一致；

（4）产品包装有否开封或破损；

（5）效期预警记录。

3.质量追溯

（1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯；

（2）供货者随货同行单；

（3）进货验收记录；

（4）出库复核查验记录；

（5）销售记录；

（6）退货产品或不合格品的处置记录；

（7）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签；

（8）对供临床选配而未使用的退回医疗器械产品管理，能否保证其质量和安全。

4.冷链运输

（1）设施设备是否符合医疗器械储运过程中对温度控制的要求；

（2）运输方式及过程的温度记录等是否完整并符合规定要求；

（3）计量器具使用和检定记录。

5.售后管理

（1）植入材料和人工器官类经营企业是否配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员，或者购销协议是否明确质量责任和售后服务责任。

（2）设备仪器类经营企业售后服务人员是否取得企业售后服务上岗证，或者购销协议是否明确质量责任和售后服务责任（包括提供安装、维修、技术培训等），并保存相关安装调试和验收记录。

6.角膜接触镜类验光专业要求

（1）是否配备验光专业或有职业资格的人员；

（2）是否设有检查区（零售门店）；

（3）是否配备电脑验光仪、裂隙灯显微镜等仪器设备，查看使用维护记录（零售门店）。

7.是否存在医疗器械网络销售的情况，如有，是否按照《医疗器械网络销售监督管理办法》要求进行备案。

（三）医疗器械使用单位

1.是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，是否配备相应质量管理机构和质量管理人员；

2.是否对医疗器械采购实施统一管理；是否查验供货商资质和产品证明文件；是否完整、准确地做好验收等记录，并妥善保存相关记录和资料；

3.对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性等；是否存在将使用过或已拆包开封或过期的一次性使用无菌医疗器械进行自行灭菌使用的行为；

4.医疗器械储存是否符合产品说明书和标签标识的要求，对温湿度等有特殊要求的，是否监测并记录温湿度等；仓库和使用科室内是否存在过期、破损、标示不清的医疗器械；

5.是否配备医疗器械冷链产品储运设施设备并开展验证；体外诊断试剂验收记录是否完整准确，是否对运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间进行核实并做好记录；体外诊断试剂储存是否符合要求，对开封的体外诊断试剂是否进行效期管理；

6.是否对设备类医疗器械建立档案，是否建立了使用记录并保存；是否建立医疗器械维护维修管理制度，对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械是否按照产品说明书要求进行相关操作并记录；委托维修维护的是否与医疗器械生产经营商或第三方服务机构签订维修维护服务合同，维护维修记录是否索取并保存；自行维修维护的是否对维护维修人员进行培训考核，是否建立维护维修记录；

7.口腔科定制式义齿等医疗器械是否进行统一采购、是否索取供应商相关资质、是否进行进货验收并记录；定制式义齿产品是否具有可追溯性，是否可以追踪到委托加工的医疗机构、安装操作医生和患者、定制式义齿产品生产加工过程和原辅材料使用情况；病历记录中是否载明义齿生产企业名称，定制式义齿产品名称、型号规格、主要原材料、生产加工日期，产品保质期等信息。

8.体外诊断试剂、低价中标医疗器械等是否取得医疗器械注册证或备案凭证，是否从有资质的医疗器械生产经营企业购入，是否按规定进行验收，相关记录是否真实、完整、准确，是否具有可追溯性。

（四）化妆品经营使用单位

1.是否开展对《化妆品监督管理条例》的培训学习；

2.是否建立并执行进货查验制度；

3.经营的化妆品是否经过注册或备案；

4.化妆品标签标识是否符合规定；

5.是否按照规定和标识要求贮存、运输化妆品；

6.所经营的化妆品是否超过使用期限；

7.是否存在自行配置化妆品的行为。

四、组织方式

2021年对全市1家药品生产企业、15家医疗器械经营使用单位、11家化妆品经营使用单位进行飞行检查，由市药品认证检查中心具体实施，随机抽调药品、医疗器械、化妆品检查员开展检查工作。

五、工作要求

（一）认真组织落实。市药品认证检查中心具体组织实施本年度飞行检查，各县分局要积极配合，保证市级药品、医疗器械和化妆品检查员能在规定时间内参加检查。检查员要做好跟踪检查和督促整改，确保问题整改到位。检查中要遵守廉政纪律，保证现场检查规范公正、廉洁高效，严防走过场、走形式。要遵守相关保密规定，不得擅自透露飞行检查情况。

（二）严格依法检查。此次飞行检查时间为2月至10月。各检查组要及时将检查报告电子版和纸质版（两份）报市药品认证检查中心。检查组要认真履职，以问题为导向，严格按要求开展检查，着力发现问题、解决问题。对检查中发现相关单位有弄虚作假行为的，一律按照严重缺陷处理，同时在检查报告中具体说明，并附相关证据材料。对检查发现的违法违规问题及时移交执法部门处理。

（三）加强审核把关。市药品认证检查中心要及时对检查组提交的检查报告进行审核，签署意见后会同检查报告一起提交给市局药品生产处（械化监管处），由药品生产处最终确定。飞行检查结果将由市局统一通报。检查名单另行通知。

                                   舟山市市场监督管理局

                          2021年1月7日