关于印发《舟山市药品医疗器械和化妆品检查员管理办法》的通知

各县（区、功能区）市场监督管理局（分局），市局各处室、直属单位：

根据上级有关要求和我市实际，市药品认证检查中心对《舟山市药品医疗器械和化妆品检查员管理办法（试行）》作了修订完善，现予以印发，请各地各单位遵照执行。

            舟山市市场监督管理局

             2021年3月15日

舟山市药品医疗器械和化妆品检查员管理办法

第一章  总则

第一条 为加强对全市药品、医疗器械和化妆品（简称药品）检查员的管理，进一步探索和推进我市职业化药品检查员队伍建设，根据《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》以及省药品监督管理局（简称省局）印发的《浙江省药品检查员廉政纪律管理办法（试行）》《浙江省药品检查员培训管理办法（试行）》《浙江省药品检查员使用管理办法（试行）》《浙江省药品检查员考核评价管理办法（试行）》等相关规定，结合我市实际，制定本办法。

第二条 本办法所称检查员,是指按照省局或舟山市市场监督管理局（简称市局）有关规定取得资质的人员，包括药品GMP检查员、药品注册现场核（检）查员、药品GSP检查员、医疗器械生产质量管理规范检查员、医疗器械经营质量管理规范检查员、化妆品检查员等。

第三条 市局负责全市检查员队伍建设的整体规划。具体由舟山市药品认证检查中心（简称市中心）负责全市检查员队伍整体规划的建设工作，包括检查员队伍的规划、配置、培训、调派、考核、日常管理以及检查员的聘任等相关工作。

第四条 检查员受市中心委派，承担省市局组织的药品、医疗器械、化妆品的法规符合性现场检查等工作。

第二章检查员的聘任与条件

第五条 本市省级检查员由省药品检查中心舟山分中心统筹并代为管理。市级检查员的资格由市中心认定。省市两级各类检查员均纳入市中心检查员库，并进行分类分级管理。市中心根据检查员的专业水平、业务能力、工作资历和工作实绩，将市级检查员分为检查组长、资深检查员、一般检查员和见习检查员四个等级。

第六条 检查员一般为全市系统内从事药品质量相关工作的行政或事业编在职工作人员。必要时可聘请省内相关专家或大专院校、研究机构的专家。

第七条 检查员应具备下列基本条件：

    （一）遵纪守法、品德优良、廉洁勤政、坚持原则、实事求是；

    （二）具有药学或相关专业大学本科及以上学历（或相关专业中级以上专业技术职称）；

    （三）熟悉和掌握药品相关法律法规和其他有关规定；

    （四）健康状况良好，适应外出检查工作；

    （五）服从调派，积极参加现场检查工作。

第八条 申请市级检查员资格的，经所在单位（处室）推荐，填写《检查员资格申请推荐表》（附件1），由市中心进行资格审核，审核通过后，经培训、考核合格，作为见习检查员。

第九条 见习检查员需进行不少于2家次不同类别企业（单位）的见习检查。见习检查员在参加见习检查期间，应服从检查组长的管理和安排，认真学习，并提交书面见习检查体会。

第十条 同组的检查员应对见习检查员进行现场指导，并根据其实际表现，对其业务能力、工作作风和廉洁纪律执行情况等方面作出评价，并填写《见习检查员评议表》（附件2），与检查报告一同带回市中心。

第十一条 市中心根据见习检查员的综合评定考核情况，确定其是否转为检查员。

第十二条 检查组长分别在各个类别的资深检查员中遴选，检查组长和检查员的任期为五年，期满后重新聘任。

第十三条 资深检查员原则上应具备下列条件：

（一）责任心强，有丰富的药品生产或经营质量管理经验或技术监督经验，具有较强的综合组织、协调及沟通能力；

（二）累计参加现场检查应超过6家次；

（三）连续两年考核合格。

第三章检查员的职责与纪律

第十四条 现场检查实行检查组长负责制。检查组长应承担以下职责：

（一）严格按照现场检查工作程序和检查方案，实施现场检查；

（二）遇到实际情况与检查方案不一致或现场难以掌握的问题，应及时与市中心沟通；

（三）根据检查员的实际情况进行合理分工，督促检查员按要求如实记录检查过程及内容；

（四）按要求撰写检查报告，报告项目清晰、规范，重点核实内容和缺陷描述清楚、准确，判定依据和条款引用准确，并及时向市中心提交现场检查报告和相关资料。

第十五条 检查员的职责主要包括：

（一）服从检查调派和管理，积极参加市中心组织的现场检查；

（二）按照规定要求开展现场检查工作；

（三）如实记录检查全过程，客观公正地对检查情况进行评价，并对承担的任务及结果负责；

（四）对现场检查工作提出意见和建议。

第十六条 检查员应遵守以下纪律：

（一）遵纪守法、廉洁公正、坚持原则、文明礼貌；

（二）对被检查单位提供的数据资料负保密责任。不得向被检查单位索取与检查工作无关的资料；

（三）检查期间住宿统一安排；就餐一律从简，并按规定自行付费。不携带亲友及其他无关人员；

（四）不得接收被检查单位或利益关系人的现金、有价证券、礼卡、礼品和土特产品等馈赠；

（五）不参加相关企业、利益关系人或当地市场监管部门等安排的经营性娱乐场所的娱乐活动，不得在检查期间游览旅游景点；

（六）不准在药品、医疗器械及化妆品生产和经营企业或使用单位兼职或担任顾问。如对被检查单位提供过有偿技术咨询，应主动提出回避对该企业的检查。

第十七条 检查员应每年参加现场检查和继续教育培训，签署检查员廉政责任书，并提交《检查员年度考评表》（附件3）。

第四章检查员的培训

    第十八条 检查员应积极参加各类继续教育培训，通过不断学习提高自身业务能力。继续教育培训内容包括专题培训、案例分析、检查观摩、专题讨论会等。

    第十九条 检查员应在《检查员年度考评表》中写明个人年度接受培训情况。市中心应及时将检查员参加继续教育培训情况包括培训考核情况记入检查员个人档案。

    第二十条 检查员连续一年无故不参加市中心组织的继续教育培训或连续一年继续教育培训考核不合格的，由市中心或市中心建议聘任单位暂停其资格。被暂停资格的检查员参加下一次继续教育培训并通过考核的，由市中心或市中心建议聘任单位恢复其资格。

    第二十一条 检查员连续两年无故不参加市中心组织的继续教育培训或连续两年继续教育培训考核不合格的，由市中心或市中心建议聘任单位注销其资格。

第五章检查员的调派与管理

第二十二条 检查员在行使检查员职责期间应服从市中心的调派。确有特殊情况不能参加检查的，应由所在单位（处室）选派1名具有同等资格的检查员接替，并及时将接替人员名单告知市中心。参加市中心调派的，检查组长原则上每年同一类别检查不少于4家次、检查员一般每年同一类别检查不少于2家次，跨类别检查累计不少于6家次。

第二十三条 市中心在调派检查员时遵循以下原则：

（一）调派检查员时，一般由市中心与各单位（处室）分管领导（处室负责人）进行沟通，各相关单位（处室）应当合理安排检查员参加检查工作。

（二）检查组长不得在检查的属地相关县（区、功能区）市场监管局（分局）（下称“县分局”）抽调，其他检查员尽可能异地抽调，如需抽调属地县分局检查员的，数量不得超过1名。

（三）与被检查企业存在利益关系的检查员，不得参加该企业的现场检查。

（四）在符合以上原则的基础上，做到随机选派。

第二十四条 全市药品检查工作纳入市局对各县分局的年度综合目标考核，市中心负责制订《县分局药品检查综合情况考核细则》（附件4），检查综合情况指各县分局的检查人员配备、检查培训出勤（检查培训限于国家、省、市中心三级）和检查员的业务能力等方面。市中心于次年一月份将上一年度各县分局的药品检查综合情况按照比例折算成考核分值上报市局。

第二十五条 市中心应建立检查员个人档案，按照相应文件对检查员实施动态管理。个人档案内容包括：基本情况，参加现场检查情况，培训、考核、奖惩情况，现场检查质量评估情况，现场检查纪律执行情况等。检查员个人信息（包括职务、职称、所在单位等内容）发生变化应及时报告市中心予以变更。

第二十六条 市中心对检查员采用年度考核制，考核结果记入检查员个人档案。

第二十七条 考核结果分为优秀、合格和不合格。年度考核不合格的，由市中心暂停其检查员资格，被暂停资格的检查员可以通过再培训考核等形式恢复检查员资格。年度考评优秀的，授予“舟山市优秀检查员”荣誉称号。检查员无故不参加市中心调派任务的，当年不得参加市中心组织的“舟山市优秀检查员”考评。评选办法由市中心另行制订。

第二十八条 检查员考核内容包括调派出勤、工作作风、业务能力、廉洁纪律等四个方面，考核方式采用检查员互评、检查员个人自评和市中心综合考评相结合的方式。

（一）检查员互评。每次现场检查，由市中心组织检查员对共同参加检查的检查组其他成员进行互相评议，填写《检查员评议表》（附件5）。评议内容包括工作作风、廉洁纪律和业务能力三个方面。

（二）检查员个人自评。检查员每年提交《检查员年度考评表》，对本人一年的现场检查工作做出全面总结。个人自评作为考核的参考，但不计入考核总分。

（三）市中心综合考评。由市中心根据《检查员考核细则》（附件6）对全市检查员的工作表现进行全面的评价。

第二十九条 对有下列情形之一的检查员，由市中心或市中心建议聘任单位注销其检查员资格：

（一）违反国家法律法规或严重违反现场检查纪律，并造成不良影响的；

（二）连续两次不能履行工作职责，造成严重后果的；

（三）连续两次年度考核结果为不合格的；

（四）连续两年无故不参加市中心组织的继续教育培训或连续两年继续教育培训考核不合格的；

（五）暂停检查员资格持续一年以上未恢复资格的；

（六）调离药品监管队伍或退休的；

（七）因健康原因或其他不符合检查员资格要求的。

第三十条 实行检查信息化数字化管理，市县两级要推广应用药品检查信息管理系统开展各项法规符合性检查。

第六章 后勤保障

第三十一条 检查员参加市中心组织的现场检查等，所需各种费用均按照省市财务相关规定执行。

第三十二条 同城检查员不安排住宿。观察员不报销费用。

第七章附则

第三十三条 各县分局要结合实际制定县级药品检查员管理办法并报市中心备案，公布确认县级检查员队伍，并强化管理。

第三十四条 本办法由舟山市药品认证检查中心负责解释。

第三十五条 本办法自发布之日起施行。

    附件：1.检查员资格申请推荐表

2.见习检查员评议表

3.检查员年度考评表

4.县分局药品检查综合情况考核细则

5.检查员评议表

6.检查员考核细则

附件1

检查员资格申请推荐表

附件2

见习检查员评议表

（药品GSP□  医疗器械经营质量管理规范□  化妆品□）

检查企业名称：                          检查日期：

注：每个见习检查员在每家企业检查结束后必须填写本表，并交检查组长同现场检查报告一并上交中心，作为见习检查考核检查员的重要依据。内容较多可另附。

附件3

检查员年度考评表

（     年度）

注：请按填表说明填写。

检查员年度考评表填表说明

1.地区栏应填写到县分局。

2.技术职称栏：填写药学或相关专业技术职称。

3.毕业院校、所学专业、学历栏：应分别注明全日制教育和在职教育（如有）的情况。

4.外语水平：填写外语语种及等级，如无等级但具备一定的外语阅读能力，填写“具备一定阅读能力”。

5.检查员类别栏：可多选。

6.药物过敏史栏：应说明发生过严重药物过敏反应的历史，如青霉素或头孢类药品过敏等，未曾发生过的应填“无”。

7.本年度学习（培训）经历栏：药品、医疗器械、化妆品等相关专业学习（培训）经历。内容应包括学习（培训）时间、学校（或举办单位）情况，英语学习课时，现场见习培训应注明见习检查企业名称及家次等。

8.本年度发表文章栏：限为与药学相关的在各级专业期刊（包括《浙江药品认证》杂志）、政府官方网站上公开发表的文章，并说明刊物（网站）名称、文章名称、发表时间等。

9.本年度检查情况：分别说明参加国家级、省级、市级，以及观摩、陪同境外检查次数。国家级限为由国家总局食品药品审核查验中心组织的各类检查，省级限为由省药品检查中心（含舟山分中心）组织的认证现场检查、注册现场检查、飞行检查、委托生产检查、跟踪评估等，市级限为市中心组织的飞行检查。内容包括被检查企业名称、检查时间。

10.表格内容每一项均应填写（凡未发生项，文字填“无”，数字填“0”）， 在□处应作出选择，填写不下可另附页。

11.本表请务必在次年1月10日前提交到市中心。

附件4

县分局药品检查综合情况考核细则

一、考核对象和内容

（一）考核对象：县分局。

（二）考核内容

1.人员配备情况；

2.人员出勤情况，包括检查出勤和培训出勤；

3.人员业务能力。

二、计分办法

（一）人员配备（100分）

检查员配备数量应根据辖区检查对象情况，分类别配备。检查员类别包括：药品GSP、医疗器械经营质量管理规范、化妆品等。检查员数量标准每年由市中心根据各县分局的检查员实际数量情况以及市局的要求确定。

检查员配备数量达到标准的，得100分，检查员数量超过标准的，超过1人加5分，超过2人及以上加10分；少配备检查员的，每少1人扣10分。

（二）出勤情况（100分）

1.检查出勤：80分

计算公式为： A×80/B

其中：“A”为本年度该单位该类别检查员的平均出勤值；“B”为本年度全市该类别检查员的平均出勤值；每个检查员的出勤值为本年度每次出勤值的累计；检查组长每次出勤的出勤值按1.5计算，组员每次出勤的出勤值按1计算。所有出勤值保留到小数点后2位。

2.培训出勤：20分

检查员应积极参加继续教育等培训，无书面请假不参加培训的，每人次扣5分，该项分数扣完为止。

（三）业务能力（100分）

各县区局的业务能力得分以检查员个人业务能力分的平均值计算。

三、一票否决项

（一）检查员在检查中出现廉洁问题的，检查员所属辖区各县分局考核不得分。

（二）调派检查员不出勤，且无同等资质检查员代替参加或无书面原因说明报中心同意的，检查员所属辖区各县分局考核不得分。

四、其他

（一）考核时限为当年1月份至12月份。

（二）考核统计、得分计算等均按检查员的类别分别进行。

（三）检查员的出勤包含了国家、省、市中心三级的检查和培训。

（四）本考核分中人员配备、出勤、业务能力分将按不同比例折算到年度市局对各县分局的工作目标责任考核中，具体折算比例以市局对各县分局年度工作目标责任制考核办法文件为准。

附件5

检查员评议表

被评议检查员姓名：              填表时间：

   注：此表由检查组成员在每次检查结束后各自对共同参加检查的检查员进行评议，并分别递交认证中心。其中总分90-100分评定为优、80-90分评定为良、60-80分评定为中，60分以下评定为差。

附件6

检查员考核细则

一、考核对象

按省局或市局有关规定取得资质的人员，包括药品GMP检查员、药品注册现场核（检）查员、药品GSP检查员、医疗器械生产质量管理规范检查员、医疗器械经营质量管理规范检查员、化妆品检查员等。

二、计分办法

考核总分100分，其中人员出勤20分，工作作风20分，业务能力50分，综合评分10分。

（一）人员出勤（20分）

采用扣分制。调派检查员不出勤，且无同等资质检查员代替参加或无书面原因说明报市中心同意的，每次扣5分；培训不出勤且未报市中心请假同意的，每次扣3分；扣完为止。

（二）工作作风（20分）

根据检查员互评结果和市中心考评结果综合确定得分。

（三）业务能力（50分）

1.市中心考评占70%。市中心根据检查组现场检查情况和递交的检查报告，对每家企业的检查情况填写现场检查报告评定表进行评定记分，若检查组现场检查发现企业存在违法或严重违规行为，并能提供有效证据支持的，在现场检查报告评定表中的加分栏项加10分。

2.检查员评议占30%。市中心根据收到的《检查员互评表》统计确定。

（四）综合评分（10分）

市中心根据检查员调派配合情况、履行检查情况、检查能力、培训考核情况及其他市中心认为需要考评的因素进行综合评定确定得分。

（五）一票否决项

根据检查员评议结果和纪检监察部门的反馈综合确定。违反《现场检查有关规定》并被查实的，采取一票否决制，直接定为考核不合格。

（六）加分项

检查员通过现场检查情况反馈或其它方式为市中心提供合理化建议，并被采纳的，加5分。积极向省检查中心相关杂志投稿，每采纳录用一篇的，加5分。检查员在市中心组织的培训班上讲课的，加5分。总加分不超过30分。

三、考核结果及运用

（一）每年1月份，由市中心对上年度参加检查的检查员进行考核。60分及以上的，考核结果为合格。60分以下的，考核结果为不合格。

（二）市中心依据考核结果，原则上按考核得分从高到低评选优秀检查员，其中优秀比例原则上不超过10%。