当前位置:
舟山市人民政府> 法定主动公开内容> 公共安全管理> 食品药品安全> 药品安全信息服务>
索引号 001008009005030/2022-01342
组配分类 药品安全 发布机构 市市场监督管理局
生成日期 2022-04-01 公开方式 主动公开
舟山市第一类医疗器械备案、变更、注销公示(2022年2号)
发布日期: 2022- 04- 01    来源: 市市场监管局    访问次数:     字号:[ ]

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》《中华人民共和国行政许可法》以及《国家药监局关于实施<第一类医疗器械产品目录>有关事项的通告》(2021 年第 107 号)有关规定要求,因企业提出备案、变更和注销申请,我局依法备案、变更和注销其第一类医疗器械备案凭证,注销的第一类医疗器械备案凭证和编号不再有效,现予以公示,请社会各界予以监督。监督电话0580-2299708

特此公告

附件:1第一类医疗器械备案信息表三份

2注销备案凭证信息表

 

                   舟山市市场监督管理局

                   202241

 

 

附件1

第一类医疗器械备案信息表

备案号:浙舟械备20220001  

备案人名称

浙江天意医疗器械有限公司

备案人组织机构代码

91330901MA2A2FXJ73

备案人注册地址

浙江省舟山市定海区小沙街道定海工业园区创园大道10号科创中心5101

生产地址

浙江省舟山市定海区小沙街道定海工业园区创园大道10号科创中心5101

代理人

/

代理人注册地址

/

产品名称

穴位压力刺激贴

型号/规格

鼻用型:φ25mm、眼周型:30mm×13mm、腰用型:110mm×80mm、耳穴压丸型:10mm×10mm

产品描述

产品由不锈钢球和医用胶布组成。贴于人体穴位处,通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。

预期用途

贴于人体穴位处,进行外力刺激。

备注

/

备案单位

和日期

舟山市市场监督管理局

备案日期:二零二二年三月三十一日

第一类医疗器械备案信息表

备案号:浙舟械备20210005号   

备案人名称

浙江天意医疗器械有限公司

备案人组织机构代码

91330901MA2A2FXJ73

备案人注册地址

浙江省舟山市定海区小沙街道定海工业园区创园大道10号科创中心5101

生产地址

浙江省舟山市定海区小沙街道定海工业园区创园大道10号科创中心5101

代理人

/

代理人注册地址

/

产品名称

医用退热凝胶  

型号/规格

型号:涂抹型、湿巾型 规格:涂抹型:10g12g15g20g25g30g50g60g80g100g118g120g125g140g150g180g200g;湿巾型:7cm×3.5cm7cm×5.5cm8cm×5.8cm10cm×6.2cm11cm×5.5cm16cm×5cm8.5cm×4cm17cm×6cm17cm×8cm19cm×6cm19cm×8cm21cm×6cm21cm×8cm

产品描述

本品由降温物质和容器(或无纺布)组成。降温物质主要由甘油、丙二醇、卡波姆、三乙醇胺、聚乙二醇、纯化水组成。非无菌产品。

预期用途

用于发热患者的局部降温,仅用于体表完整皮肤。

备注

/

备案单位

和日期

舟山市市场监督管理局

备案日期:二零二二年三月三十一日

变更情况

产品描述由“本品由降温物质和容器(或无纺布)组成。降温物质主要由甘油、丙二醇、卡波姆、三乙醇胺、聚乙二醇、纯化水组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“本品由降温物质和容器(或无纺布)组成。降温物质主要由甘油、丙二醇、卡波姆、三乙醇胺、聚乙二醇、纯化水组成。非无菌产品。”

预期用途由“用于人体物理退热、冷敷理疗,缓解儿童、成人因感冒发烧、中暑等原因引起的头痛、发热症状。仅用于闭合性软组织。”变更为“用于发热患者的局部降温,仅用于体表完整皮肤。”

第一类医疗器械备案信息表

备案号:浙舟械备20210007   

备案人名称

浙江天意医疗器械有限公司

备案人组织机构代码

91330901MA2A2FXJ73

备案人注册地址

浙江省舟山市定海区小沙街道定海工业园区创园大道10号科创中心5101

生产地址

浙江省舟山市定海区小沙街道定海工业园区创园大道10号科创中心5101

代理人

/

代理人注册地址

/

产品名称

医用冰袋  

型号/规格

产品规格按装量不同分为:100g150g200g250g300g350g400g450g500g550g600g800g1000g 产品规格按尺寸不同分为:90mm*130mm70mm*155mm100mm*150mm110mm*170mm120mm*190mm130mm*210mm130mm*230mm130mm*280mm150mm*290mm

产品描述

本品由冰袋和无纺布制成的外套、固定带等组成。冰袋内装有铵盐。非无菌产品。

预期用途

用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。  

备注

/

备案单位

和日期

舟山市市场监督管理局

备案日期:二零二二年三月三十一日

变更情况

产品名称-中文由“舒目冷敷护眼贴”变更为“医用冰袋”;型号或规格由“型号:通用型、青少年型、成人型、女士型 规格:6cm×4cm7cm×3.5cm7cm×5.5cm8cm×5.8cm10cm×6.2cm11cm×5.5cm16cm×5cm8.5cm×4cm17cm×6cm17cm×8cm19cm×6cm19cm×8cm21cm×6cm21cm×8cm”变更为“产品规格按装量不同分为:100g150g200g250g300g350g400g450g500g550g600g800g1000g 产品规格按尺寸不同分为:90mm*130mm70mm*155mm100mm*150mm110mm*170mm120mm*190mm130mm*210mm130mm*230mm130mm*280mm150mm*290mm

产品描述由“本品由降温物质和无纺布组成,降温物质主要由高分子水凝胶、甘油、聚乙烯醇、海藻糖组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“本品由冰袋和无纺布制成的外套、固定带等组成。冰袋内装有铵盐。非无菌产品。”

预期用途由“用于眼部闭合性软组织的降温,缓解因工作、学习、上网、熬夜等引起的视疲劳、眼干、眼涩、流泪、酸胀、疼痛、视力模糊等不适症状。”变更为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。”


附件2

注销备案凭证信息表

序号

备案凭证名称

备案人

备案编号

注销原因

1

第一类医疗器械备案凭证(产品:医用冷敷凝胶)

浙江基易生物科技有限公司

浙舟械备20210003号

企业主动申请

2

第一类医疗器械备案凭证(产品:眼部冷敷凝胶)

浙江基易生物科技有限公司

浙舟械备20210004号

企业主动申请

3

第一类医疗器械备案凭证(产品:医用冷敷贴)

浙江基易生物科技有限公司

浙舟械备20210006

企业主动申请