| 索引号 | 001008009005030/2023-192146 | ||
| 组配分类 | 药品安全 | 发布机构 | 市市场监督管理局 |
| 生成日期 | 2023-12-21 | 公开方式 | 主动公开 |
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《中华人民共和国行政许可法》以及《国家药监局关于实施<第一类医疗器械产品目录>有关事项的通告》（2021年第107号）有关规定要求，因企业提出变更申请，我局依法变更其第一类医疗器械备案，现予以公示，请社会各界予以监督。监督电话：0580-2299708。
特此公告
附件：第一类医疗器械备案信息表
舟山市市场监督管理局
2023年12月18日
附件：
第一类医疗器械备案信息表
备案号：浙舟械备20210005号
备案人名称 | 浙江天意医疗器械有限公司 |
备案人组织机构代码 | 91330901MA2A2FXJ73 |
备案人注册地址 | 浙江省舟山市定海区小沙街道定海工业园区创园大道10号科创中心5幢101室 |
生产地址 | 浙江省舟山市定海区小沙街道定海工业园区创园大道10号科创中心5幢101室 |
产品名称 | 医用退热凝胶 |
型号/规格 | 型号：涂抹型、湿巾型 规格：涂抹型：10g、12g、15g、20g、25g、30g、50g、60g、80g、100g、118g、120g、125g、140g、150g、180g、200g；湿巾型：7cm×3.5cm、7cm×5.5cm、8cm×5.8cm、10cm×6.2cm、11cm×5.5cm、16cm×5cm、8.5cm×4cm、17cm×6cm、17cm×8cm、19cm×6cm、19cm×8cm、21cm×6cm、21cm×8cm |
产品描述 | 本品由降温物质和容器（塑料瓶或无纺布）组成。降温物质由甘油、丙二醇、卡波姆、三乙醇胺、聚乙二醇、纯化水组成。非无菌产品。 |
预期用途 | 用于发热患者的局部降温，仅用于体表完整皮肤。 |
备注 | / |
备案单位 和日期 | 舟山市市场监督管理局 备案日期：2023年12月18日 |
变更情况 | 2023年12月18日，产品描述由“本品由降温物质和容器（或 无纺布）组成。降温物质主要由甘油、丙二醇、卡波姆、三乙 醇胺、聚乙二醇、纯化水组成。非无菌产品。”变更为“本品 由降温物质和容器（塑料瓶或无纺布）组成。降温物质由甘 油、丙二醇、卡波姆、三乙醇胺、聚乙二醇、纯化水组成。非 无菌产品。”。 |