各县（区、功能区）市场监督管理局（分局），各相关企业：

国家药监局发布的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》已于2023年3月1日正式施行。为切实贯彻三个管理规定的要求，进一步督促药品上市许可持有人（以下简称“药品生产企业”），医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“医疗器械生产企业”）及经营企业，化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统称“化妆品生产企业”）落实药品医疗器械化妆品质量安全主体责任，强化企业质量安全责任意识，规范质量安全管理行为，请各单位做好以下工作：

一、督促企业自查自纠。各药品生产企业、医疗器械生产经营企业及化妆品生产企业，要对照三个管理规定的要求和《药品生产企业（药品上市许可持有人）主体责任清单》（见附件4），全面开展自查自纠，有效落实企业主体责任、关键岗位人员责任等，并将企业自查自纠工作纳入质量管理体系并有效运行，全面提升质量安全管理能力。

二、严格检查落实整改。各县分局要结合药品、医疗器械、化妆品监管工作要求，加强对辖区内各药品生产企业、医疗器械生产经营企业及化妆品生产企业的监督检查，将企业落实药品医疗器械化妆品质量安全责任情况作为监督检查内容，重点检查关键人员履职情况、质量管理体系运行、风险防控动态管理机制执行情况等。

三、加强宣传指导力度。各地要通过普法培训、公开承诺、警示约谈等形式加大三个管理规定的宣贯，要将现场检查与帮扶指导、宣传培训有效结合，切实提高企业落实质量安全主体责任意识能力，规范质量安全管理行为，保证药品医疗器械化妆品质量安全。

附件：1.药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定

2.企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定

3.企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定

4.药品生产企业（药品上市许可持有人）主体责任清单

                    舟山市市场监督管理局

                                         2023年7月4日

附件1：药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定.doc

附件2：企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定.doc

附件3：企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定.doc

附件4：药品上市许可持有人（药品生产企业）主体责任清单.docx