| 索引号 | 001008009005030/2024-192835 | ||
| 组配分类 | 药品安全 | 发布机构 | 市市场监督管理局 |
| 生成日期 | 2024-04-19 | 公开方式 | 主动公开 |
根据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》《国家药监局综合司关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》等有关规定要求，我局依法对第一类医疗器械备案信息进行公示。监督电话：0580-2299708。
附件：第一类体外诊断试剂备案信息表
舟山市市场监督管理局
2024年4月19日
附件：
第一类体外诊断试剂备案信息表
备案编号:浙舟械备20240001
备案人名称 | 浙江自贸区锐赛生物医药科技有限公司 |
备案人统一社会信用代码 | 91330903MA2A2FEL2D |
备案人住所 | 浙江省舟山市普陀区东港街道海印路1055号普陀全民健身中心3号楼6层-2(自贸试验区内) |
生产地址 | 浙江省舟山市普陀区海洋工业园区新驰路68号F幢 2-3层 |
产品分类名称 （产品名称） | 细胞保存液 |
包装规格 | 1管(瓶)/袋:1mL/管、1.5mL/管、2mL/管、5mL/管、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、100mL/瓶、500mL/瓶、1L/瓶;3管(瓶)/袋:1mL/管、1.5mL/管、2mL/管、5mL/管、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶;5管(瓶)/袋:1mL/管、1.5mL/管、2mL/管、5mL/管、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶 |
产品有效期 | 在2-30℃条件下密闭、干燥保存,有效期为24个月。开封后,在2-30℃条件下,有效期为一个月。 |
主要组成成分 | 由三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、氯化钠组成。 |
预期用途 | 用于保存、运输取自人体的细胞,仅用于体外分析检测目的,不用于治疗性用途。 |
备注 | |
备案部门 备案日期 |
舟山市市场监督管理局 备案日期：2024年04月19日 |
变更情况 |