一、起草背景

全球年产明胶36万吨左右，主要集中在西欧、美国、日本、印度和中国。我市部分食品生产企业为了顺应市场发展，积极进行技术改造开发新产品，提出办理胶原蛋白肽（酶法水解胶原蛋白肽）食品生产许可证的需求。根据《食品生产许可管理办法》第八条规定，“县级以上地方市场监督管理部门实施食品生产许可审查，应当遵守食品生产许可审查通则和细则”。但是，由于目前国家、浙江省尚未出台胶原蛋白肽食品生产许可审查细则，依据《食品生产许可审查通则》第四条规定，“对未列入《食品生产许可分类目录》和无审查细则的食品品种，县级以上地方市场监督管理部门应当依据《办法》和本通则的相关要求，结合类似食品的审查细则和产品执行标准制定审查方案，实施食品生产许可审查”。

因此，为服务我市胶原蛋白肽（酶法水解胶原蛋白肽）食品生产企业发展，规范胶原蛋白肽（酶法水解胶原蛋白肽）食品生产许可审查工作，我局起草了《审查方案》。

二、主要制定依据

根据《食品生产许可审查通则2022版》，《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《食品生产许可管理办法》以及及相关食品安全国家标准的规定，结合我市实际，制定本审查方案。

三、主要内容

《审查方案》主要内容包括总则、生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理核、管理制度、试制产品检验报告、附则共八章、六十三条。审查方案内容适用于舟山市胶原蛋白肽（酶法水解胶原蛋白肽）食品生产许可生产许可审查工作。

第一章 总则，说明了审查方案制定的目的、相关要求以及适用范围。

第二章 生产场所，主要对生产车间、辅助设施的设计，各作业区的清洁程度划分以及清洁作业区作出规定和要求。

第三章 设施设备，主要对生产、供排水、清洁消毒、废弃物存放、个人卫生、通风照明、检验等设备设施作出规定和要求。

第四章 设备布局和工艺流程，主要对生产设备布局及工艺流程、关键控制环节作出规定和要求。

第五章 人员管理核查，主要对食品安全管理人员、食品安全专业技术人员以及相关制度作出规定和要求。

第六章 管理制度审查，主要对原辅料验收、生产过程管理、检验管理、研发管理以及记录管理等相关管理制度作出规定和要求。

第七章 试制产品检验检验报告，主要对企业试制产品的检验提出了要求。

第八章 为附则。

四、《审查方案》正式施行日期

《审查方案》自2024年3月27日起施行。

五、解读机关及解读人

解读机关：舟山市市场监督管理局；解读人：翁杨，联系地址：舟山市新城千岛路257号，邮政编码：316021，联系电话：0580-2299719