一、起草背景

全球年产明胶36万吨左右，主要集中在西欧、美国、日本、印度和中国。我市部分食品生产企业为了顺应市场发展，积极进行技术改造开发新产品，提出办理胶原蛋白肽（酶法水解胶原蛋白肽）食品生产许可证的需求。根据《食品生产许可管理办法》第八条规定，“县级以上地方市场监督管理部门实施食品生产许可审查，应当遵守食品生产许可审查通则和细则”。但是，由于目前国家、浙江省尚未出台胶原蛋白肽食品生产许可审查细则，依据《食品生产许可审查通则》第四条规定，“对未列入《食品生产许可分类目录》和无审查细则的食品品种，县级以上地方市场监督管理部门应当依据《办法》和本通则的相关要求，结合类似食品的审查细则和产品执行标准制定审查方案，实施食品生产许可审查”。

因此，为服务我市胶原蛋白肽（酶法水解胶原蛋白肽）食品生产企业发展，规范胶原蛋白肽（酶法水解胶原蛋白肽）食品生产许可审查工作，我局起草了《审查方案》。

二、主要制定依据

根据《食品生产许可审查通则2022版》，《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《食品生产许可管理办法》以及及相关食品安全国家标准的规定，结合我市实际，制定本审查方案。

三、主要内容

《审查方案》主要内容包括总则、生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理核、管理制度、试制产品检验报告、附则共八章、六十三条。

（一）明确了胶原蛋白肽（酶法水解胶原蛋白）定义和类别。 

1. 明确定义

方案中所称胶原蛋白肽（酶法水解胶原蛋白）是指以经检验检疫合格的新鲜动物组织（包括皮、骨、筋、腱、鳞等）为原料，经前处理、提取、酶解、过滤、杀菌、浓缩、干燥、包装等工艺或以食品添加剂明胶为原料，经酶解、过滤、杀菌、浓缩、干燥或不干燥、包装等工艺制成的相对分子质量小于10000所占比例90%以上的食品加工用胶原蛋白肽（酶法水解胶原蛋白）。

2. 明确类别

胶原蛋白肽的食品类别为“其他食品”，类别名称（品种明细）为：其他食品{食品加工用[胶原蛋白肽（酶法水解胶原蛋白肽）]}；类别编号为3101。

（二）规范生产车间布局及设备工艺要求

1.明确企业应根据产品特点和工艺要求，合理设置相应的生产场所及车间布局。提出生产车间根据工艺需要一般要包含的功能区。

2.明确胶原蛋白肽生产作业区的划分。胶原蛋白肽企业生产场所可划分为一般作业区、准清洁作业区、清洁作业区，不同作业区之间应该有效分隔。

3.明确胶原蛋白肽生产设备的配备应与产品加工工艺相符。具体产品按企业实际工艺流程生产，但其工艺流程必须科学合理，符合相关规定。

4.明确影响产品质量的关键控制工序。关键工序或关键点可设为：原料验收、酶解、杀菌、干燥。

（三）强化人员管理要求

1. 符合国家市场监管总局2024年第4号公告、《审查通则》的相关要求。

2. 符合《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》的要求。

3. 建立人员管理制度。

（四）突出建立管理制度的要求

1. 建立采购管理及进货查验管理制度。

2. 建立原辅料供应商审核制度。

3. 建立食品安全追溯管理制度。

4. 建立生产设备管理制度。

5. 建立生产过程控制制度。

6. 建立检验管理制度。

7. 建立日管控、周排查、月调度制度。

四、施行日期

《审查方案》自2024年4月3日起施行。

五、解读机关及解读人

解读机关：舟山市市场监督管理局；解读人：翁杨，联系地址：舟山市新城千岛路257号，邮政编码：316021，联系电话：0580-2299719