申请人的承诺

_____________________________（许可机关名称）：

_____________________________（经营者名称）郑重承诺：

1. 本单位适用食品经营许可“告知承诺制”的实施范围：

○新申请食品经营许可（销售预包装食品□；保健食品□）；

○直营连锁食品经营企业门店新开办许可（自愿接受评审且通过评审）；

○变更许可（经营条件未发生变化）；

○延续许可（经营条件未发生变化）。

2.本单位已了解食品安全相关法律法规规章和规范性文件有关食品经营许可事项的要求，并根据《食品经营许可“告知承诺制”自查表》进行自我评估，符合许可条件和要求。同时遵守《大气污染防治法》等相关法律法规规定。

3.本单位所填写的基本信息真实、准确，所提供的申请材料和影像内容均真实、合法、有效。

4.守法诚信经营，未取得食品经营许可证前不从事食品经营活动。

5.已经知晓违反承诺的法律责任。

6.所作承诺是本单位真实意思的表示。

签字（盖章）：

年     月     日

注： 1．申请人为公司、非公司企业法人、非公司外商投资企业的，由法定代表人签字，设立时由拟任法定代表人签字；申请人为外国（地区）企业在中国境内从事生产经营活动的，由有权签字人签字；申请人为合伙企业、外商投资合伙企业的，由全体合伙人或委托执行事务合伙人签字；申请人为个人独资企业的，由投资人签字；申请人为个体工商户的，由经营者本人签字。变更、延续许可时还须加盖企业（单位）公章，外国（地区）企业在中国境内从事生产经营活动除外。

2、有限责任公司和股份有限公司的分公司、非公司企业法人分支机构、营业单位、个人独资企业分支机构、合伙企业分支机构由营业执照登载的负责人签字。变更、延续许可时还须加盖企业（单位）公章，外国（地区）企业在中国境内从事生产经营活动除外。

3.申请人应当将经签章的告知承诺书当面递交或者邮寄给许可机关。

申请人经营条件未发生变化的声明

（适用于“告知承诺制”变更、延续许可）

本人（单位）已取得（主体业态）

（经营项目）的食品经营许可证，许可证编号为，有效期至，现提出□变更/□延续申请，经营条件保持情况声明如下：

食品经营条件与《食品经营许可证》新办申请时保持一致，未发生变化，符合《食品安全法》、《食品经营许可审查通则》、《浙江省食品经营许可实施细则（试行）》等相关规定的要求。

本人（单位）对以上声明内容的真实性负责，如有虚假，承担相应的法律责任。

 申请人签字（盖章）：           指定代表或委托代理人签字：

年   月   日                  年  月   日

食品生产许可告知承诺实施办法（试行）

第一条 为优化行政审批程序，完善监管方式，提高行政效率，根据《国务院关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》（国发〔2019〕25号）、《浙江省人民政府关于印发浙江省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（浙政发〔2019〕27号）及《浙江省市场监督管理局关于实施稳企业稳经济稳发展第二批服务举措的通知》（浙市监综〔2020〕10号）等相关文件要求，制定本办法。

第二条本办法所称的告知承诺，是指申请人提出行政审批申请时，行政审批机关一次性告知其审批条件和需要提交的材料，申请人以书面形式承诺其符合审批条件，并能够按照承诺在规定期限内提交材料，由行政审批机关作出行政审批决定的方式。

第三条 在舟山市范围内申请低风险食品生产许可新开办和食品生产许可延续时，可以选择以告知承诺方式申请行政审批。

有许可审批权限的舟山市市场监督管理局及县区（功能区）市场监管局（分局），以告知承诺方式实施行政审批的，适用本办法。

第四条 申请人对于告知承诺行政审批事项可以选择或者不选择告知承诺行政审批方式，不承诺或者逾期不作出承诺的，视为不同意告知承诺行政审批方式。对实行告知承诺的行政审批事项，申请人不选择、不承诺或逾期不作出承诺的，行政审批机关应当按照法律、法规和规章的有关规定，实施行政审批。

第五条 食品生产许可告知承诺书相关文本式样（见附件）由舟山市市场监督管理局统一制定。行政审批机关收到申请后，应当通过告知承诺书，向申请人告知下列内容：

（一）行政审批事项所依据的主要法律、法规、规章的名称；

（二）准予行政审批应当具备的条件和要求；

（三）需要提交的相关材料；

（四）申请人作出承诺的时限和法律效力，以及逾期不作出承诺、作出不实承诺和违反承诺的法律后果；

（五）行政审批机关认为应当告知的其他内容。

第六条 申请人愿意作出承诺的，应当对下列内容作出确认和承诺：

（一）所填写的基本信息真实、准确；

（二）已经知晓行政审批机关告知的全部内容；

（三）自身能够满足行政审批机关告知的条件、标准和技术要求；

（四）能够在约定期限内，提交行政审批机关告知的相关材料；

（五）愿意承担违反承诺的法律责任；

（六）所作承诺是申请人真实意思的表示。

第七条 告知承诺书经行政审批机关和申请人双方签章后生效。

告知承诺书一式两份，由行政审批机关和申请人各保存一份。

第八条 申请人应当按照告知承诺书的约定，向行政审批机关提交相关材料。

告知承诺书约定申请人在递交告知承诺书时提交部分材料的，申请人应当在递交告知承诺书时一并提交。

行政审批机关应当自收到申请人申请材料之日起5个工作日内作出是否受理的决定，告知承诺书和相关申请材料不齐全或者不符合法定形式的，行政审批部门应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。

第九条 行政审批机关收到经申请人签章的告知承诺书以及告知承诺书约定的材料后，应当场作出行政审批决定，并制作相应的行政审批证件，依法送达申请人。

第十条 在作出准予行政许可决定后，行政审批机关应当在一个月内以现场检查的方式，对被许可人的承诺内容是否属实进行核查。对于申请人作出虚假承诺或者承诺内容严重不实的，应当依法撤销生产许可证；对其他情形，责令企业限期整改，逾期未整改或整改后仍未达到许可条件的，依法撤销生产许可证。发现企业以欺骗、提交虚假材料等获得生产许可证的，应当依法撤销生产许可证，并依法予以从重处罚。

行政审批机关应当对被许可人从事行政审批事项的活动加强监督检查，发现被许可人有违法行为的，应当依法及时作出处理。

行政审批机关应当及时向社会公开行政许可信息，加强社会监督。

第十一条 符合以下条件之一的，可适用告知承诺的审批方式：

（一）新申请《食品生产许可分类目录》中4大类9个类别单元的低风险食品生产许可的，即：1、粮食加工品：小麦粉（0101）、大米（0102）、挂面（0103）、其他粮食加工品（0104）；2、茶叶及相关制品：茶叶（1401）3、可可及焙烤咖啡产品：可可制品（2001）、焙炒咖啡（2002）；4、淀粉及淀粉制品：淀粉及淀粉制品（2301）、淀粉糖（2302）。

（二）生产条件未发生变化的食品生产单位申请延续换证，且该单位近3年内监督抽检未检出不合格食品，未因严重食品安全违法行为受市场监管部门处罚的。

第十二条 有下列情形之一的，不适用告知承诺的审批方式：

（一）不符合第十一条规定的情形；

（二）申请人提交虚假申报材料的；

（三）申请人未在规定期限内提交材料，或者提交的材料不符合要求的；

（四）申请人已列入严重失信者名单或被相关部门实施信用联合惩戒的；

（五）行政审批机关在后续监管中发现被许可人作出不实承诺，该被许可人再次申请行政许可的。

第十三条 本办法自印发之日起施行。

食品生产许可告知书

一、审批依据

《食品安全法》

《食品生产许可管理办法》

二、适用范围

1.对新申请《食品生产许可分类目录》中4大类9个类别单元的低风险食品生产许可审批程序，可实行告知承诺。即：1、粮食加工品：小麦粉（0101）、大米（0102）、挂面（0103）、其他粮食加工品（0104）；2、茶叶及相关制品：茶叶（1401）3、可可及焙烤咖啡产品：可可制品（2001）、焙炒咖啡（2002）；4、淀粉及淀粉制品：淀粉及淀粉制品（2301）、淀粉糖（2302）。

2.生产条件未发生变化的食品生产单位申请延续换证，且该企业近3年内监督抽检未检出不合格食品，未因严重食品安全违法行为受市场监管部门处罚的，可实行告知承诺。

三、不适用范围

1. 前述《食品生产许可分类目录》中4大类9个类别单元的低风险食品以外的食品生产许可审批。

2. 生产条件发生变化的食品生产单位申请延续；

3. 生产条件未发生变化的食品生产单位申请延续换证，但该单位近3年内监督抽检有出现不合格情况，或因严重食品安全违法行为受市场监管部门处罚的。

4.申请人提交虚假申报材料的；

5.申请人未在规定期限内提交材料，或者提交的材料不符合要求的；

6.申请人已列入严重失信者名单或被相关部门实施信用联合惩戒的；

7.行政审批机关在后续监管中发现被许可人作出不实承诺，该被许可人再次申请行政许可的。

四、申请条件

(一)具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；

(二)具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；

(三)有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度；

(四)具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。

五、应当提交的申请材料

（一）首次申请食品生产许可申请材料目录。

1.食品生产许可申请表；

2.食品生产设备布局图和食品生产工艺流程图；

3.食品生产主要设备、设施清单；

4、专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员信息和食品安全管理制度；

5.告知承诺书。

其中，第3、4项材料由企业自行承诺已满足，可以免于提交。

需要提交的材料为第1、2、5项。

（二）延续申请食品生产许可申请材料目录。

1.食品生产许可延续申请表;

2.与延续食品生产许可事项有关的其他材料;

3.生产条件未发生变化声明（延续申请提交）；

4.告知承诺书。

其中，第2项材料由企业自行承诺已满足，可以免于提交。

需要提交的材料为第1、3、4项材料。

六、承诺的期限和效力

申请人作出符合上述申请条件的承诺，并提交签章的告知承诺书后，行政审批机关将当场作出行政审批决定。

申请人不作出承诺的，行政审批机关将按照法律、法规和规章的有关规定实施行政审批。申请人作出不实承诺的，行政审批机关将依法作出处理，并由申请人依法承担相应的法律责任。

七、监管和法律责任

（一）行政审批部门应在作出准予许可决定后一个月内，按照《食品生产许可管理办法》对申请人的承诺内容是否属实进行现场检查。

（二）统一纳入以“双随机、一公开”为基本方式的证后监督检查工作。对社会关注度高、风险等级高、投诉举报多的食品生产领域实施重点监管。

（三）对于申请人作出虚假承诺或者承诺内容严重不实的，应当依法撤销生产许可证；对其他情形，责令企业限期整改，逾期未整改或整改后仍未达到许可条件的，依法撤销生产许可证。发现企业以欺骗、提交虚假材料等获得生产许可证的，应当依法撤销生产许可证，并依法予以从重处罚。

被依法撤销许可决定的申请人，其基于本次行政许可取得的利益不受保护，并承担因此引发的相应法律责任。

（四）以告知承诺方式取得食品生产许可的申请人发生其他违法违规行为，依照法律法规的相关规定，予以处理。

提交虚假申报材料及作出不实承诺的情形应当记入申请人、被许可人诚信档案。

申请人的承诺

申请人就申请□低风险食品生产许可□食品生产许可延续审批事项，现郑重作出下列承诺：

一、所提交的申请材料真实、合法、有效；

二、已知晓行政审批机关告知的全部内容；

三、认为自身能满足行政审批机关告知的条件、标准和要求。

四、上述陈述是申请人真实意思的表示；

五、若违反承诺或者作出不实承诺的，愿意承担相应法律责任。

本企业知悉并同意：如出现以欺骗、贿赂等不正当手段取得生产许可；以告知承诺方式取得生产许可证后市场监管部门首次证后监督检查发现本企业的实际情况与承诺内容严重不符，或其他情形经责令限期整改逾期未整改或整改后仍未达到许可条件的，将被撤销生产许可证，并主动交回证书。

法定代表人签字：                   

                               （申请单位盖章）                      

                                 年   月   日    

申请人生产条件未发生变化的声明

（适用于食品生产延续许可）

本企业已取得食品生产许可证，许可证编号为，有效期至。现声明生产场所、生产设备与设施、食品安全管理人员、食品安全规章制度、以及生产工艺和设备布局等方面与现生产许可证上的保持一致，均未发生变化。近3年内监督抽检未检出不合格食品，未因严重食品安全违法行为受市场监管部门处罚。

具体生产条件保持情况声明如下：

一、生产场所

二、生产设备、设施

三、食品安全管理人员（含生产技术人员和检验人员）

四、食品安全规章制度（齐全性、符合性、合理性）

五、生产工艺和设备布局

六、其他

                     企业法人:

                                申请单位盖章

药品零售企业许可告知承诺实施办法（试行）

第一条 为进一步简政放权、优化市场营商环境，提高药品零售企业许可审批效率，根据《国务院关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》（国发〔2019〕25号）、《浙江省人民政府关于印发浙江省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（浙政发〔2019〕27号）和《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》等相关规定，制定本办法。

第二条本办法所称的告知承诺，是指申请人提出行政审批申请时，行政审批机关一次性告知其审批条件和需要提交的材料，申请人以书面形式承诺其符合审批条件，并能够按照承诺在规定期限内提交材料，由行政审批机关作出行政审批决定的方式。

第三条药品零售企业申请企业法定代表人、企业负责人、质量负责人等无需现场检查的许可事项变更时，可以选择以告知承诺方式取得许可。

第四条市市场监督管理局负责药品零售企业许可告知承诺办法制定、统一管理。

各县（区、功能区）市场监督管理分局负责实施所辖区域内药品零售企业许可告知承诺、后续核查监督工作。

第五条 对实行药品零售企业许可告知承诺的事项，行政审批机关应当向申请单位告知下列内容：

（一）药品零售企业许可所依据的主要法律、法规、规章的名称和相关条款；

（二）药品零售企业变更应当具备的条件和要求；

（三）需要提交的相关材料；

（四）申请单位作出虚假承诺或者承诺内容严重不实的法律后果；

（五）行政审批机关认为应当告知的其他内容。

第六条 申请单位愿意作出承诺的，应当对下列内容作出承诺：

（一）所填写的相关信息真实、准确；

（二）已经知悉行政审批机关告知的全部内容；

（三）本单位能够符合行政审批机关告知的条件和要求，并按照规定接受后续核查；

（四）本单位能够提交行政审批机关告知的相关材料；

（五）愿意承担虚假承诺或者承诺内容严重不实所引发的相应法律责任；

（六）所作承诺是本单位的真实意思表示。

第七条 对实行药品零售企业许可告知承诺的事项，应当由行政审批机关提供告知承诺书。告知承诺书文本式样（见附件）由市市场监督管理局统一制定。

行政审批机关应当在其政务大厅或者网站上公示告知承诺书，便于药品零售企业索取或者下载。

第八条药品零售企业可以通过邮寄或者现场提交加盖单位公章的告知承诺书以及符合要求的相关申请材料，行政审批机关应当自收到药品零售企业申请之日起5个工作日内作出是否受理的决定，告知承诺书和相关申请材料不齐全或者不符合法定形式的，行政审批机关应当一次性告知申请单位需要补正的全部内容。

告知承诺书一式两份，由行政审批机关和申请单位各自留档保存，鼓励申请单位主动公开告知承诺书。

第九条 申请单位在规定时间内提交的申请材料齐全、符合法定形式的,行政审批机关应当当场作出准予许可决定。

行政审批机关应当自作出准予许可决定之日起10个工作日内，向申请单位颁发许可证书。

第十条行政审批机关作出准予许可决定后，应当在后续日常监管中按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的相关要求，对药品零售企业承诺内容是否属实进行核查。

第十一条 对于药品零售企业作出虚假承诺或者承诺内容严重不实的，由行政审批机关依照《行政许可法》的相关规定撤销许可证书，并予以公布。

被行政审批机关依法撤销许可证书的药品零售企业，其基于本次行政许可取得的利益不受保护，并承担因此引发的相应法律责任。

第十二条 对于药品零售企业作出虚假承诺或者承诺内容严重不实的，由行政审批机关记入其信用档案，该药品零售企业不再适用告知承诺的许可方式。

第十三条 以告知承诺方式取得许可证书的药品零售企业发生违法违规行为的，依照法律法规的相关规定，予以处理。

第十四条行政审批机关工作人员在实施告知承诺工作中存在滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的，依照相关法律法规的规定，予以处理。

第十五条 对实行告知承诺的药品零售企业许可事项，药品零售企业不选择告知承诺方式的，行政审批机关应当依照《药品经营许可证管理办法》的有关规定实施许可。

第十六条 本办法由市市场监督管理局负责解释。

第十七条本办法自印发之日起施行。

药品零售企业许可告知书

一、审批依据

本行政审批事项的依据为：

1.《中华人民共和国药品管理法》第五十一条规定：从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

2.《中华人民共和国药品管理法》第五十二条　从事药品经营活动应当具备以下条件:

（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；

（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；

（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

二、申请条件

申请单位应当符合《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》要求。

三、应当提交的申请材料

根据审批依据和法定条件，申请单位应当提交以下材料：

1.药品经营许可证变更申请表1份(包含委托他人代办的法人签字的委托书及被委托人身份证复印件, 以及申请材料真实性的保证声明,有法定代表人签字、企业公章、日期)；

2.《药品经营许可证》正本、副本原件各1份；

3.变更企业法定代表人、企业负责人、质量负责人应递交以下材料：拟变更人员身份证明复印件1份；

4.变更企业法定代表人、企业负责人、质量负责人应递交以下材料：拟变更人员学历证明复印件1份（如法规无相应要求可不提供）；

5.变更企业法定代表人、企业负责人、质量负责人应递交以下材料：拟变更人员个人简历1份；

6.变更企业法定代表人、企业负责人、质量负责人应递交以下材料：拟变更人员专业技术人员职称证书或执业药师证等证书复印件1份（如法规无相应要求可不提供）；

7.变更企业名称应递交以下材料：《营业执照》变更记录1份；

8.企业所在地食品药品稽查部门提供的没有因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明1份（由受理部门内部共享信息确认）；

9.告知承诺书。

其中，第3项材料可通过数据共享获取的免于提交，第7、8项材料由企业自行承诺已满足，可以免于提交，第5项材料由企业自行承诺已满足，可以进行补交。

需要提交的材料为第1、2、4、6、9项。

四、告知承诺的办理程序

申请单位选择告知承诺方式的，应向行政审批机关提交签章后的告知承诺书原件（一式二份）及相关申请材料。

行政审批机关应当按照《药品零售企业许可告知承诺实施办法（试行）》相关规定实施审批。

行政审批机关在作出准予许可决定后要加强事中事后监管，按照《药品经营许可证管理办法》的相关规定对申请单位的承诺内容是否属实进行核查。

五、监督和法律责任

对于申请单位作出虚假承诺或者承诺内容严重不实的，由行政审批机关依照《行政许可法》的相关规定撤销许可决定，并予以公布。被行政审批机关依法撤销许可决定的药品零售企业，其基于本次行政许可取得的利益不受保护，并承担因此引发的相应法律责任。

以告知承诺方式取得许可证书的药品零售企业发生其他违法违规行为，依照法律法规的相关规定，予以处理。

六、诚信管理

药品零售企业作出虚假承诺、承诺内容严重不实的，由行政审批机关记入其信用档案，该药品零售企业不再适用告知承诺的许可方式。

申请人的承诺

本单位就申请《药品经营许可证》（零售）变更（无需现场检查）事项，作出下列承诺：

（一）本单位没有因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的情形；

（二）本单位已经知悉行政审批机关告知的全部内容，并承诺已符合申请事项的全部条件和要求，按照规定接受后续核查；

（三）本单位能够提交行政审批机关告知的相关材料；

（四）本单位愿意承担虚假承诺、承诺内容严重不实所引发的相应法律责任；

（五）本单位所填写的相关信息真实、准确，所作承诺是本单位的真实意思表示。

                     法定代表人签字：

                               （申请单位盖章）

     年    月    日

药品零售企业许可告知承诺实施办法（试行）

第一条 为进一步简政放权、优化市场营商环境，提高药品零售企业许可审批效率，根据《国务院关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》（国发〔2019〕25号）、《浙江省人民政府关于印发浙江省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（浙政发〔2019〕27号）和《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》等相关规定，制定本办法。

第二条本办法所称的告知承诺，是指申请人提出行政审批申请时，行政审批机关一次性告知其审批条件和需要提交的材料，申请人以书面形式承诺其符合审批条件，并能够按照承诺在规定期限内提交材料，由行政审批机关作出行政审批决定的方式。

第三条药品零售企业申请企业法定代表人、企业负责人、质量负责人等无需现场检查的许可事项变更时，可以选择以告知承诺方式取得许可。

第四条市市场监督管理局负责药品零售企业许可告知承诺办法制定、统一管理。

各县（区、功能区）市场监督管理分局负责实施所辖区域内药品零售企业许可告知承诺、后续核查监督工作。

第五条 对实行药品零售企业许可告知承诺的事项，行政审批机关应当向申请单位告知下列内容：

（一）药品零售企业许可所依据的主要法律、法规、规章的名称和相关条款；

（二）药品零售企业变更应当具备的条件和要求；

（三）需要提交的相关材料；

（四）申请单位作出虚假承诺或者承诺内容严重不实的法律后果；

（五）行政审批机关认为应当告知的其他内容。

第六条 申请单位愿意作出承诺的，应当对下列内容作出承诺：

（一）所填写的相关信息真实、准确；

（二）已经知悉行政审批机关告知的全部内容；

（三）本单位能够符合行政审批机关告知的条件和要求，并按照规定接受后续核查；

（四）本单位能够提交行政审批机关告知的相关材料；

（五）愿意承担虚假承诺或者承诺内容严重不实所引发的相应法律责任；

（六）所作承诺是本单位的真实意思表示。

第七条 对实行药品零售企业许可告知承诺的事项，应当由行政审批机关提供告知承诺书。告知承诺书文本式样（见附件）由市市场监督管理局统一制定。

行政审批机关应当在其政务大厅或者网站上公示告知承诺书，便于药品零售企业索取或者下载。

第八条药品零售企业可以通过邮寄或者现场提交加盖单位公章的告知承诺书以及符合要求的相关申请材料，行政审批机关应当自收到药品零售企业申请之日起5个工作日内作出是否受理的决定，告知承诺书和相关申请材料不齐全或者不符合法定形式的，行政审批机关应当一次性告知申请单位需要补正的全部内容。

告知承诺书一式两份，由行政审批机关和申请单位各自留档保存，鼓励申请单位主动公开告知承诺书。

第九条 申请单位在规定时间内提交的申请材料齐全、符合法定形式的,行政审批机关应当当场作出准予许可决定。

行政审批机关应当自作出准予许可决定之日起10个工作日内，向申请单位颁发许可证书。

第十条行政审批机关作出准予许可决定后，应当在后续日常监管中按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的相关要求，对药品零售企业承诺内容是否属实进行核查。

第十一条 对于药品零售企业作出虚假承诺或者承诺内容严重不实的，由行政审批机关依照《行政许可法》的相关规定撤销许可证书，并予以公布。

被行政审批机关依法撤销许可证书的药品零售企业，其基于本次行政许可取得的利益不受保护，并承担因此引发的相应法律责任。

第十二条 对于药品零售企业作出虚假承诺或者承诺内容严重不实的，由行政审批机关记入其信用档案，该药品零售企业不再适用告知承诺的许可方式。

第十三条 以告知承诺方式取得许可证书的药品零售企业发生违法违规行为的，依照法律法规的相关规定，予以处理。

第十四条行政审批机关工作人员在实施告知承诺工作中存在滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的，依照相关法律法规的规定，予以处理。

第十五条 对实行告知承诺的药品零售企业许可事项，药品零售企业不选择告知承诺方式的，行政审批机关应当依照《药品经营许可证管理办法》的有关规定实施许可。

第十六条 本办法由市市场监督管理局负责解释。

第十七条本办法自印发之日起施行。

药品零售企业许可告知书

一、审批依据

本行政审批事项的依据为：

1.《中华人民共和国药品管理法》第五十一条规定：从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

2.《中华人民共和国药品管理法》第五十二条　从事药品经营活动应当具备以下条件:

（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；

（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；

（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

二、申请条件

申请单位应当符合《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》要求。

三、应当提交的申请材料

根据审批依据和法定条件，申请单位应当提交以下材料：

1.药品经营许可证变更申请表1份(包含委托他人代办的法人签字的委托书及被委托人身份证复印件, 以及申请材料真实性的保证声明,有法定代表人签字、企业公章、日期)；

2.《药品经营许可证》正本、副本原件各1份；

3.变更企业法定代表人、企业负责人、质量负责人应递交以下材料：拟变更人员身份证明复印件1份；

4.变更企业法定代表人、企业负责人、质量负责人应递交以下材料：拟变更人员学历证明复印件1份（如法规无相应要求可不提供）；

5.变更企业法定代表人、企业负责人、质量负责人应递交以下材料：拟变更人员个人简历1份；

6.变更企业法定代表人、企业负责人、质量负责人应递交以下材料：拟变更人员专业技术人员职称证书或执业药师证等证书复印件1份（如法规无相应要求可不提供）；

7.变更企业名称应递交以下材料：《营业执照》变更记录1份；

8.企业所在地食品药品稽查部门提供的没有因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明1份（由受理部门内部共享信息确认）；

9.告知承诺书。

其中，第3项材料可通过数据共享获取的免于提交，第7、8项材料由企业自行承诺已满足，可以免于提交，第5项材料由企业自行承诺已满足，可以进行补交。

需要提交的材料为第1、2、4、6、9项。

四、告知承诺的办理程序

申请单位选择告知承诺方式的，应向行政审批机关提交签章后的告知承诺书原件（一式二份）及相关申请材料。

行政审批机关应当按照《药品零售企业许可告知承诺实施办法（试行）》相关规定实施审批。

行政审批机关在作出准予许可决定后要加强事中事后监管，按照《药品经营许可证管理办法》的相关规定对申请单位的承诺内容是否属实进行核查。

五、监督和法律责任

对于申请单位作出虚假承诺或者承诺内容严重不实的，由行政审批机关依照《行政许可法》的相关规定撤销许可决定，并予以公布。被行政审批机关依法撤销许可决定的药品零售企业，其基于本次行政许可取得的利益不受保护，并承担因此引发的相应法律责任。

以告知承诺方式取得许可证书的药品零售企业发生其他违法违规行为，依照法律法规的相关规定，予以处理。

六、诚信管理

药品零售企业作出虚假承诺、承诺内容严重不实的，由行政审批机关记入其信用档案，该药品零售企业不再适用告知承诺的许可方式。

申请人的承诺

本单位就申请《药品经营许可证》（零售）变更（无需现场检查）事项，作出下列承诺：

（一）本单位没有因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的情形；

（二）本单位已经知悉行政审批机关告知的全部内容，并承诺已符合申请事项的全部条件和要求，按照规定接受后续核查；

（三）本单位能够提交行政审批机关告知的相关材料；

（四）本单位愿意承担虚假承诺、承诺内容严重不实所引发的相应法律责任；

（五）本单位所填写的相关信息真实、准确，所作承诺是本单位的真实意思表示。

                     法定代表人签字：                   

                               （申请单位盖章）                      

              年    月    日

第三类医疗器械经营许可告知承诺实施办法（试行）

第一条  为优化行政审批程序，完善监管方式，提高行政效率，根据《国务院关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》（国发〔2019〕25号）、《国家药品监督管理局贯彻落实国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案》（国药监法〔2019〕48号）和《浙江省人民政府关于印发浙江省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（浙政发〔2019〕27号）等有关要求，制定本办法。

第二条  本办法所称的告知承诺，是指申请人提出行政审批申请时，行政审批机关一次性告知其审批条件和需要提交的材料，申请人以书面形式承诺其符合审批条件，并能够按照承诺在规定期限内提交材料，由行政审批机关作出行政审批决定的方式。

第三条  在舟山市辖区范围内申请第三类医疗器械经营许可新开办、变更、延续时，可以选择以告知承诺方式申请行政审批。经营冷藏冷冻类产品以及跨市增加地址（如跨市设置库房）除外。

舟山市市场监督管理局以及受舟山市市场监督管理局委托行使行政权力的行政审批机关，以告知承诺方式实施行政审批的，适用本办法。

第四条  申请人对于告知承诺行政审批事项可以选择或者不选择告知承诺行政审批方式，不承诺或者逾期不作出承诺的，视为不同意告知承诺行政审批方式。对实行告知承诺的行政审批事项，申请人不选择、不承诺或逾期不作出承诺的，行政审批机关应当按照法律、法规和规章的有关规定，实施行政审批。

第五条  第三类医疗器械经营许可告知承诺书文本式样（见附件）由舟山市市场监督管理局统一制定。行政审批机关收到申请后，应当通过告知承诺书，向申请人告知下列内容：

（一）第三类医疗器械经营许可所依据的主要法律、法规、规章的名称和相关条款；

（二）准予许可当具备的条件、标准和技术要求；

（三）需要申请人提交材料的名称、方式和期限；

（四）申请人作出承诺的时限和法律效力，以及逾期不作出承诺、作出不实承诺和违反承诺的法律后果；

（五）行政审批机关认为应当告知的其他内容。

申请人当面递交申请的，行政审批机关应当当场发给告知承诺书；申请人通过信函、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出申请的，行政审批机关应当在收到申请后3个工作日内，将告知承诺书邮寄给申请人。

第六条  申请人收到告知承诺书，愿意作出承诺的，应当在被告知的期限内，填写申请人基本信息，并对下列内容作出确认和承诺：

（一）所填写的基本信息真实、准确；

（二）已经知晓行政审批机关告知的全部内容；

（三）经自查符合《浙江省医疗器械经营质量管理规范实施细则》的条件、标准和技术要求；

（四）能够在约定期限内，提交行政审批机关告知的相关材料；

（五）愿意承担违反承诺的法律责任；

（六）所作承诺是申请人真实意思的表示。

申请人应当将经签章的告知承诺书当面递交或者邮寄给行政审批机关。

第七条  告知承诺书经行政审批机关和申请人双方签章后生效。

告知承诺书一式两份，由行政审批机关和申请人各保存一份。

第八条  申请人应当按照告知承诺书的约定，向行政审批机关提交相关材料。

告知承诺书约定申请人在递交告知承诺书时提交部分材料的，申请人应当在递交告知承诺书时一并提交。

第九条  行政审批机关收到经申请人签章的告知承诺书以及告知承诺书约定的材料后，应当场作出行政审批决定，并制作相应的行政审批证件，依法送达申请人。

第十条  在作出准予行政许可决定后，行政审批机关应当在一个月内通过现场检查的方式对被许可人的承诺内容是否属实进行核查。发现被许可人实际情况与承诺内容不符的，行政审批机关应当要求其限期整改；无法通过整改达到审批条件或者整改后仍不符合条件的，行政审批机关应当依法撤销行政许可决定。

行政审批机关应当对被许可人从事行政审批事项的活动加强监督检查，发现被许可人有违法行为的，应当依法及时作出处理。

行政审批机关应当及时向社会公开行政许可信息，加强社会监督。

第十一条  有下列情形之一的，不适用告知承诺的审批方式：

（一）经营冷藏、冷冻第三类医疗器械产品的；

    （二）跨市增加地址的（如跨市设置库房等）；

（三）申请人提交虚假申报材料的；

（四）申请人未在规定期限内提交材料，或者提交的材料不符合要求的；

（五）申请人已列入严重失信者名单或被相关部门实施信用联合惩戒的；

（六）行政审批机关在后续监管中发现被许可人作出不实承诺，该被许可人再次申请行政许可的。

第十二条  本办法自印发之日起施行。

第三类医疗器械经营许可告知承诺书

申请编号：                                             

企业名称：                               

地址：                                                 

法定代表人或负责人：                                        

联系方式：                                              

委托代理人：                                           

证件类型：                                       

联系方式：                                             

行政审批机关：

联系人姓名：                                           

联系方式：                                              

（注：本页由申请人填写相关情况，后附告知承诺文本，共计   页）

第三类医疗器械经营许可告知书

按照《第三类医疗器械经营许可告知承诺实施办法（试行）》，本行政审批机关就第三类医疗器械经营许可(经营冷藏冷冻类产品以及跨市增加地址（如跨市设置库房）除外)行政审批事项告知如下：

一、审批依据

本行政审批事项的依据为《医疗器械经营监督管理办法》：

“第九条　对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：

　　（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；

　　（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；

　　（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

　　（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

　　设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。”

“第十条　设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

　　符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。”

二、申请条件

本行政审批事项获得批准应当具备《浙江省医疗器械经营质量管理规范实施细则》规定的条件和要求，主要条件有：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

    （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

    （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

    （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

    （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

    （六）具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

三、应当提交的申请材料

根据审批依据和申请条件，本行政审批事项获得批准，申请人应当提交下列材料：

1.与在线填写申请内容一致的《第三类医疗器械经营许可申请表》一式1份；

2.《营业执照》复印件1份；

3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件1份；

4.企业组织机构与部门设置说明1份；

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件1份；

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录1份；

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明1份；

8.申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺1份；

9.凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，申请单位应当提交《授权委托书》1份；

10.被委托人的身份证复印件1份；

11.《告知承诺书》。

其中，第2、3、10项材料可通过数据共享获取的免于提交，第8项材料由企业自行承诺已满足，可以免于提交,第4、5、6、7、9项材料由企业自行承诺已满足，可以进行补交。

需要提交的材料为第1、11项。

四、已经提交和需要补充提交的材料

（一）下列材料，申请人已经递交：

第     项、第     项、第     项、第     项、第     项、第     项、第     项、第     项、第     项、第     项、第     项、第     项。

（二）下列材料，申请人应当在收到该告知   日内（   年  月  日前），与递交告知承诺书时一并提交：

第     项、第     项、第     项、第     项、第     项、第     项、第     项、第     项、第     项、第     项、第     项、第     项。

（以上由工作人员填写）

五、承诺的期限和效力

申请人愿意作出承诺的，在收到本告知承诺之日起   日内（    年   月    日前）作出承诺。

申请人作出符合上述申请条件的承诺，并提交签章的告知承诺书后，行政审批机关将当场作出行政审批决定。

申请人逾期不作出承诺的，行政审批机关将按照法律、法规和规章的有关规定实施行政审批。申请人作出不实承诺的，行政审批机关将依法作出处理，并由申请人依法承担相应的法律责任。

六、监督和法律责任

在作出准予行政许可的决定后，行政审批机关应当在一个月内以现场检查的方式对被许可人的承诺内容是否属实进行核查。发现被许可人实际情况与承诺内容不符的，行政审批机关应当要求其限期整改；确定无法达到审批条件或者整改后仍不符合条件的，行政审批机关应当依法撤销行政许可决定。

行政审批机关应当及时向社会公开行政许可信息，加强社会监督。行政审批机关应当对被许可人从事行政审批事项的活动加强监督检查，发现被许可人有违法行为的，应当依法及时作出处理。

七、不适用管理

有下列情形之一的，不适用告知承诺的审批方式：

（一）经营冷藏、冷冻第三类医疗器械产品的；

    （二）跨市增加地址的（如跨市设置库房等）；

（三）申请人提交虚假申报材料的；

（四）申请人未在规定期限内提交材料，或者提交的材料不符合要求的；

（五）申请人已列入严重失信者名单或被相关部门实施信用联合惩戒的；

（六）行政审批机关在后续监管中发现被许可人作出不实承诺，该被许可人再次申请行政许可的。

提交虚假申报材料及作出不实承诺的情形应当记入申请人、被许可人诚信档案。

申请人的承诺

申请人就申请第三类医疗器械经营许可行政审批事项，现作出下列承诺：

一、所填写的基本信息真实、准确，所提供的材料信息真实。

二、已经知晓行政审批机关告知的全部内容。

三、经自查符合《浙江省医疗器械经营质量管理规范实施细则》的条件、标准和技术要求（自查表格见附件）。

四、对于约定需要提供的材料，承诺能够在规定期限内予以提供。

五、上述陈述是申请人的真实意思表示。

六、若违反承诺或者作出不实承诺的，愿意承担相应的法律责任。

法定代表人签字：                   

                               （申请单位盖章）                      

                                 年   月   日                    

附件

第三类医疗器械经营许可审批自查表

第一部分  第三类医疗器械批发经营企业自查表

（供批发企业自查）

第二部分  第三类医疗器械零售经营企业自查表

（供零售企业自查）

承担国家法定计量检定机构任务授权

告知承诺实施办法（试行）

第一条 为进一步简政放权、优化市场营商环境，提高行政审批效率，根据《国务院关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》（国发〔2019〕25号）、《浙江省人民政府关于印发浙江省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（浙政发〔2019〕27号）和《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国计量法实施细则》、《法定计量检定机构监督管理办法》等相关规定，制定本办法。

第二条 本办法所称的告知承诺，是指申请人提出行政审批申请时，行政审批机关一次性告知其审批条件和需要提交的材料，申请人以书面形式承诺其符合审批条件，并能够按照承诺在规定期限内提交材料，由行政审批机关作出行政审批决定的方式。

第三条 计量检定机构首次申请国家法定计量检定机构任务授权或申请变更国家法定计量检定机构任务授权时，可以选择以告知承诺方式取得许可。

第四条 市市场监督管理局负责国家法定计量检定机构任务授权告知承诺统一管理、组织实施、后续核查监督工作。

各县区（功能区）市场监督管理分局负责实施所辖区域内国家法定计量检定机构任务授权告知承诺、后续核查监督工作。

第五条 对实行国家法定计量检定机构任务授权告知承诺的事项，行政审批机关应当向申请机构告知下列内容：

（一）国家法定计量检定机构任务授权所依据的主要法律、法规、规章的名称和相关条款；

（二）申请机构应当具备的条件和要求；

（三）需要提交的相关材料；

（四）申请机构作出虚假承诺或者承诺内容严重不实的法律后果；

（五）行政审批机关认为应当告知的其他内容。

第六条 申请机构愿意作出承诺的，应当对下列内容作出承诺：

（一）所填写的相关信息真实、准确；

（二）已经知悉行政审批机关告知的全部内容；

（三）本机构能够符合行政审批机关告知的条件和技术能力要求，并按照规定接受后续核查；

（四）本机构能够提交行政审批机关告知的相关材料；

（五）愿意承担虚假承诺、承诺内容严重不实所引发的相应法律责任；

（六）所作承诺是本机构的真实意思表示。

第七条 对实行国家法定计量检定机构任务授权告知承诺的事项，应当由行政审批机关提供告知承诺书。告知承诺书文本式样（见附件）由市市场监督管理局统一制定。

行政审批机关应当在其政务大厅或者网站上公示告知承诺书，便于申请机构索取或者下载。

第八条 申请机构可以通过登录行政审批机关网上审批系统或者现场提交加盖单位公章的告知承诺书以及符合要求的相关申请材料，行政审批机关应当自收到机构申请之日起二日内作出是否受理的决定，告知承诺书和相关申请材料不齐全或者不符合法定形式的，行政审批机关应当一次性告知申请机构需要补正的全部内容。

告知承诺书一式两份，由行政审批机关和申请机构各自留档保存，鼓励申请机构主动公开告知承诺书。

第九条 申请机构在规定时间内提交的申请材料齐全、符合法定形式的, 行政审批机关应当当场作出准予行政许可决定。

行政审批机关应当自作出准予行政许可决定当日向申请机构颁发计量授权证书。

第十条 行政审批机关作出准予行政许可决定后，应当在3个月内组织相关人员按照《法定计量检定机构监督管理办法》的要求，对申请机构承诺内容是否属实进行核查，并作出相应核查判定。

核查人员应当在规定时限内出具核查结论，并对其承担的核查工作和核查结论的真实性、符合性负责，依法承担相应法律责任。

第十一条 对于申请机构作出虚假承诺或者承诺内容严重不实的，由行政审批机关依照《行政许可法》的相关规定撤销计量授权证书，并予以公布。

被行政审批机关依法撤销计量授权证书的机构，其基于本次行政许可取得的利益不受保护，并承担因此引发的相应法律责任。

第十二条 对于申请机构作出虚假承诺或者承诺内容严重不实的，由行政审批机关记入其信用档案，该机构位不再适用告知承诺的登记方式。

第十三条 以告知承诺方式取得计量授权证书的机构发生违法违规行为的，依照法律法规的相关规定，予以处理。

第十四条 行政审批机关工作人员在实施告知承诺工作中存在滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的，依照相关法律法规的规定，予以处理。

第十五条 对实行告知承诺的国家法定计量检定机构任务授权事项，计量检定机构不选择告知承诺方式的，行政审批机关应当依照《法定计量检定机构监督管理办法》的有关规定实施许可。

第十六条 本办法由市市场监督管理局负责解释。

第十七条 本办法自印发之日起施行。

承担国家法定计量检定机构任务授权告知书

一、审批依据

本行政审批事项的依据为：

1、《中华人民共和国计量法》第二十条规定：县级以上人民政府计量行政部门可以根据需要设置计量检定机构，或者授权其他单位的计量检定机构，执行强制检定和其他检定、测试任务。

    2.《中华人民共和国计量法实施细则》第二十七条规定：县级以上人民政府计量行政部门可以根据需要，采取以下形式授权其他单位的计量检定机构和技术机构，在规定的范围内执行强制检定和其他检定、测试任务：

（一）授权专业性或区域性计量检定机构，作为法定计量检定机构；

（二）授权建立社会公用计量标准；

（三）授权某一部门或某一单位的计量检定机构，对其内部使用的强制检定计量器具执行强制检定；

（四）授权有关技术机构，承担法律规定的其他检定、测试任务。

3、《法定计量检定机构监督管理办法》

二、申请条件

（一）具有法人资格；或者有独立建制，其负责人应当有法人代表的委托书，能独立公正地开展工作；

（二）在申请开展的项目上有相应的技术水平和计量管理能力；

（三）有与其申请开展的项目相适应的计量基、标准装置和配套设备；

（四）有与其申请开展的项目相适应的计量检定人员和计量管理人员；

（五）有能保证申请开展的项目正常进行的工作环境和设施；

（六）有相应的质量保证体系；

（七）符合本省区域内实施《计量法》工作需要即满足量值传递体系规划。

三、应当提交的申请材料

根据审批依据和法定条件，申请单位应当提交以下材料：

1.《法定计量检定机构考核申请表》；

2.营业执照或事业单位法人证书扫描件；

3.《告知承诺书》。

其中，第2项材料可通过数据共享获取的免于提交。

需要提交的材料为第1、3项。

四、告知承诺的办理程序

计量检定机构选择告知承诺方式的，应向行政审批机关提交签章后的告知承诺书原件（一式二份）及相关申请材料。

行政审批机关应当按照《承担国家法定计量检定机构任务授权告知承诺实施办法（试行）》相关规定实施审批。

行政审批机关将在作出准予许可决定后3个月内，按照《法定计量检定机构监督管理办法》的相关规定对机构的承诺内容是否属实进行核查。

五、监督和法律责任

对于计量检定机构作出虚假承诺或者承诺内容严重不实的，由行政审批机关依照《行政许可法》的相关规定撤销许可决定，并予以公布。被行政审批机关依法撤销许可决定的计量检定机构，其基于本次行政许可取得的利益不受保护，并承担因此引发的相应法律责任。

以告知承诺方式取得计量授权的检定机构发生其他违法违规行为，依照法律法规的相关规定，予以处理。

六、诚信管理

计量检定机构作出虚假承诺、承诺内容严重不实的，由行政审批机关记入其信用档案，该计量检定机构不再适用告知承诺的行政许可方式。

申请人的承诺

本机构就申请审批的承担国家法定计量检定机构任务授权事项，作出下列承诺：

（一）所填写的相关信息真实、准确；

（二）已经知悉行政审批机关告知的全部内容；

（三）本机构能够符合行政审批机关告知的条件和技术能力要求，并按照规定接受后续核查；

（四）本机构能够提交行政审批机关告知的相关材料；

（五）愿意承担虚假承诺、承诺内容严重不实所引发的相应法律责任；

（六）所作承诺是本机构的真实意思表示。

法定代表人签字：                   

                               （申请单位盖章）  

                             年   月   日   

舟市监发〔2020〕33号.pdf